仿制品及原研药物区别.pptxVIP

易瑞沙：品质决定疗效;主要内容;原研药：药物发现及研发过程;仿制药不等同于原研药;生物等效并不完全等于临床等效;即使生物等效，不等同于临床等效;生物等效性不等于临床等效性：举例;生物等效性试验本身存在的问题;生物等效性试验开展过程中发现的问题;原研药和仿制药在研发、制药、疗效等各个层面均存在较大差异;主要内容;影响仿制药物临床疗效的因素;辅料和杂质 的区别;仿制药疗效的影响因素：晶型;晶型的差异影响药物的溶出时间：美罗培南为例;晶型的差异影响药物的稳定性：原研艾司奥美拉唑为例;晶型的差异影响药物疗效：原研伊马替尼为例;仿制药疗效的影响因素：制剂;主要内容;易瑞沙：靶向治疗经典载入福布斯杂志;易瑞沙：开创肺癌靶向治疗，驱动精准医学发展;易瑞沙：一马当先，造福中国晚期肺癌患者;易瑞沙在中国上市后的OS是上市前的2.37倍;易瑞沙符合各类GMP标准，品质全球领先;易瑞沙专利保护;总 结;[适应症] 本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗(见【注意事项】)。 本品单药适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 [用法用量 ] 本品的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。如果漏服本品一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)。 当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎，搅拌至完全分散(约需15分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。 无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄，体重，性别，种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250mg的剂量 (见[不良反应])。 [不良反应] 最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10% 的患者出现严重的药物不良反应(按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级)。因ADR停止治疗的患者有约3%。详见产品说明书。;[禁忌] 己知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。 [注意事项] 当考虑本品用于晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗时，推荐对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。如果肿瘤标本不可评估，则可使用从血液(血浆)标本中获得的循环肿瘤DNA(ctDNA)。 只能使用经论证可用于测定肿瘤或ctDNA的EGFR突变状态的检测方法，检测方法须稳定、可靠并且灵敏，以避免出现假阴性或假阳性的测定结果。 非吸烟、组织学类型为腺癌、女性或亚裔更可能从本品的治疗中获益。这些临床特点也和较高的肿瘤EGFR突变阳性率相关。 观察到接受本品治疗的患者发生间质性肺病，可急性发作，有死亡病例报告(见[不良反应])。如果患者呼吸道症状恶化，如呼吸困难，咳嗽，发热，应中断本品治疗，立即进行检查。当证实有间质性肺病时，应停止使用本品，并对患者进行相应的治疗。 已观察到肝功能检查异常(包括丙氨酸转氨酶升高，天门冬氨酸氨基转移酶???高，胆红素升高)(见[不良反应]), 偶见有表现为肝炎。已有肝衰竭的个例报告，其中某些是致死性病例。因此，建议定期检查肝功能。 肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用本品。如果肝转氨酶升高加重，应考虑停药。 已报道在服用华法林的一些患者中出现INR (International Normalised Ratio, 国际标准化比率)升高及/或出血事件(见[不良反应])。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR 的改变。能显著而持续升高胃pH的药物，可能降低吉非替尼的平均血浆浓度从而可能降低吉非替尼疗效(见[药物相互作用])。 ? 仅供医药专业人士参考 详细处方资料备索;29;易瑞沙：品质决定疗效