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妇产科超药品说明书用药与用药安全 妇产科同仁临床用药中的“尴尬”或“困惑” 妇产科同仁临床用药中的“尴尬”或“困惑” 处方示例： 超说明书用药是合理用药？ 超说明书用药进入中国公众视野--上海“眼药门”事件 超说明书用药是合理用药？ 超说明书用药 非新生baby,但无户口！ 超说明书用药 超说明书用药=用药不安全？ 超说明书用药有出路或有未来吗？ 超说明书用药-- FDA的态度 FDA通过了有关文件 确认了off-label use的合法性并加以限制（既鼓励又限制），内容包括：  超说明书用药 国外立法--难题 国际：美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本 除印度，其他国家均允许合理的超说明书用药；印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争议 英国和爱尔兰明确规定超说明书处方权 在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人员承担。 超说明书用药 国内--超说明书用药的法律依据 执业医师法： 在注册执业范围内，进行医学检查，疾病调查，医学处置，出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗，预防，保健方案。 处方管理办法： 医师应当根据医疗，预防，保健需要，按照诊疗常规，药品说明书中适应症，药理作用，用法用量，禁忌症，不良反应和注意事项开具处方 超说明书用药 法律给超说明书用药留下空间：实验性临床医疗，药物临床试验 实验性临床医疗：《执业医师法》规定医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或家属同意。 药物临床试验：《药品管理法》，药物临床试验质量管理规范有明确规定，操作流程。 注意前提：医院批准；患者知情同意。 超说明书用药 关于超说明书用药 这是客观规律之必然，也是临床之必须 ⊙说明书永远有差距 ⊙患者病情千差万别 ⊙老药新用有待挖掘 疗效是检验医学的唯一标准！ 超说明书用药的原因 威胁人类生命的疾病—肿瘤疾病的特点 新药审批滞后于临床实践 ⊙新适应症的研究需要时间，造成说明书与临床实践脱节 ⊙企业因素—对于药品上市后相关研究为扩大市场而非注册 ⊙不同国家上市时间差异；临床实践投入成本高；有些基本研究困难，入组病例少 说明书存在缺陷，同品种不同厂家说明书不一致 药品说明书 药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。 药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循证分析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。 药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。 药品说明书之法律属性 对待说明书必须一分为二 药物说明书是医药工作者处方行为须遵循的指南，但绝不能成为束缚医药工作者的紧箍咒！ 一个有造诣的医师或药师，绝不是照着说明书墨守成规，一字不变的处方行医，而是依据实际情况，在继承之基础上勇于创新！ 超说明书用药在特定情况下实属必须！ 超说明书用药存在的问题 药品说明书是SFDA批准的具有法律效力的文书，是医师开具处方和药师调配处方的重要依据，具有医学、药学和法律上的意义。 根据医学科学发展的一般规律，不能完全要求医务人员遵照具有一定时效性的诊疗规范或专业技术指导书籍开展临床工作，这不符合科学发展的基本精神，也不利于患者疾病的治疗与康复。 关键问题：医务人员在超药品说明书用药后出现医疗纠纷，医务人员应不应该承担侵权民事责任？ 规范超说明书用药，保障临床用药安全 超说明书用药的法律问题 超说明书用药如何规范 超说明书用药的法律问题 首先，《执业医师法》第二十六条明确提出，医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或家属同意。临床医师在超适应症用药前应告知患者预后情况及可能出现的危险。同时让患者及其亲属签署知情同意书，以保障患者享有的知情权得以实现。 超说明书用药的法律问题 临床医师用药的目的是保障患者的权利，尤其指生命健康权，应当尽量避免超适应症用药。 在特殊情况下，以符合法规为前提，可按照实验性临床途径与药品临床试验途径进行超适应症用药。 超说明书用药的法律问题 《侵权责任法》第六十条规定，患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任： ⊙患者或其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的的诊疗。 ⊙医务人员在抢救生命垂危患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务。 ⊙限于当前的医疗水平难以诊疗，前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的责任。也就是说在现有的治疗方法无法达到应有的治疗效果的情况下，如果征得患方同意，允许医生尝试性用药所造成的损害应当可以免责。 * 临床用药 病情 需要 面临 风险 陷入“法律”与“临床”的两难抉择 临床诊断：不孕