20100731-欧盟API-GMP-中英文对照-CX-20110112.doc

EUROPEAN COMMISSION 欧盟委员会 ENTERPRISE AND INDUSTRY DIRECTORATE-GENERAL 企业与工业管理局 Consumer goods 消费品 Pharmaceuticals 药品 Brussels, 03 February 2010 布鲁塞尔 2010.02.03 ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374 EudraLex（European Union Law On drug regulatory affairs） 欧盟药品法规 The Rules Governing Medicinal Products in the European Union 欧盟医药产品管理规则 Volume 4 卷4 Good Manufacturing Practice 良好生产规范 Medicinal Products for Human and Veterinary Use 人用和兽用医药产品 Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials 第二部分：作为起始物料的原料药的基本要求 Document History 文件历史 An amendment is made to Part II of the GMP Guide to incorporate 对GMP指南第二部分的修订是为了纳入与ICH Q9关于质量风险 principles of Quality Risk Management in line with the ICH Q9 管理的指南一致的质量风险管理原则。 guideline on Quality Risk Management. Amendments correspond to 对指南第一部分第一章有过类似的修订并在2008年2月公布过。 similar changes made to Part I Chapter 1 of the Guide and published in February 2008. A new section on Quality Risk Management is 本版本新增加了2.19节，一个关于质量风险管理的新章节。 introduced as section 2.19. The remaining sections of chapter 2 are 第二章节其余部分进行了重新编号。2.21节进行了一个微小的变更， renumbered. A minor change is made to section 2.21. No other 除此以外，没有其它的变更。 changes have been made. September 2007 2007年9月 Public consultation 公开咨询 April 2008 until October 2008 2008年4月至2008年10月 Adopted by the European Commission 欧盟委员会通过 31 January 2010 2010年1月31日 Deadline for coming into operation 生效日期 31 July 2010 2010年7月31日 Table of Contents 目录 1 Introduction 1简介 1.1 Objective 1.1目的 1.2 Regulatory Applicability 1.2法规适用性 1.3 Scope 1.3范围 2 Quality Management 2质量管理 2.1 Principles 2.1原则 2.2 Quality Risk Management 2.2质量风险管理 2.3 Responsibilities of th