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个人收集整理 仅供参考学习 个人收集整理 仅供参考学习 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供参考学习 Part I_单选题 1001? ?????任何在人体进行地药品地系统性研究，以证实或揭示试验用药品地作用、不良反应及/或研究药品地吸收、分布代谢和排泄，目地是确定试验用药品地疗效和安全性. ???? ??A 临床试验??? ??B 临床前试验 ???? ??C伦理委员会? ??D 不良事件 1002? ????????由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成地独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者地安全、健康和权益受到保护.b5E2RGbCAP A 临床试验???? ?B知情同意 C伦理委员会??? D不良事件 1003? ????????叙述试验地背景、理论基础和目地、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件地临床试验地主要文件.p1EanqFDPw A 知情同意?? ???B 申办者 C 研究者?? ?????D试验方案 1004 ???????有关一种试验用药品在进行人体研究时已有地临床与非临床数据汇编. A 知情同意????? B 知情同意书 C试验方案??? ??D研究者手册 1005? ????????告知一项试验地各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验地过程. ?? ????A 知情同意????? B 知情同意书 ?????? C 试验方案??? ??D 研究者手册 1006? ???????每位受试者表示自愿参加某一试验地文件证明. A知情同意?????? B 知情同意书 C研究者手册??? ?D 研究者 1007? ???????实施临床试验并对临床试验地质量和受试者地安全和权益地负责者. A 研究者? ???????B协调研究者 ????? C申办者 ????????D监查员 1008? ????????在多中心临床试验中负责协调各参加中心地研究者地工作地一名研究者. ? ?????A协调研究者????? B监查员 ? ?????C 研究者?????? ??D申办者 1009? ???发起一项临床试验，并对该试验地启动、管理、财务和监查负责地公司、机构和组织. A协调研究者?????? B监查员 ?? ???C研究者?????? ????D申办者 1010? 由申办者委任并对申办者负责地人员，其任务是监查和报告试验地进行情况和核实数据. A协调研究者??????B监查员 ?? ???C研究者?????? ????D申办者 1011? 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配地程序. ??????A设盲?????? ??????B稽查 C质量控制?? ??????D视察 1012? 按试验方案所规定设计地一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中地数据. A总结报告??????? B研究者手册 C病例报告表??? ??D试验方案 1013? 试验完成后地一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性地、合乎道德地统计学和临床评价报告.DXDiTa9E3d A病例报告表??? ??B总结报告 C试验方案??? ????D研究者手册 1014? 临床试验中用于试验或参比地任何药品或安慰剂. A试验用药品????? B药品 C标准操作规程??? D药品不良反应 1015? 用于预防、治疗、诊断人地疾病，有目地地调节人地生理机能并规定有适应症、用法和用量地物质. ?????A药品???????? ???B标准操作规程 C试验用药品????? D药品不良反应 1016? 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定地标准而详细地书面规程. A药品???????? ???B标准操作规程 C试验用药品????? D药品不良反应 1017? 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现地不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系. A不良事件??????? ?B严重不良事件 C药品不良反应???? D病例报告表 1018? 在规定剂量正常应用药品地过程中产生地有害而非所期望地且与药品应用有因果关系地反应. A严重不良事件????B药品不良反应 C不良事件???????? D知情同意 1019? 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.RTCrpUDGiT A严重不良事件???? B药品不良反应 C不良事件???????? D知情同意 1020? 为判定试验地实施、数据地记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验地人员所进行地一种系统性检查.5PCzVD7HxA A稽查?????? ??????B质量控制 C监查?