北京市艾滋病筛查实验室HIV抗体检测质控设计和安排.pptVIP

2012年北京市艾滋病筛查实验室HIV抗体检测质量控制设计和安排 辛若雷 北京市疾病预防控制中心 艾滋病确认中心 主要内容 2012年质控总体思路 随机盲样检测，增加质控覆盖面； 瘦身计划：减少部分纸版报表的数量； 针对四代试剂特别设计抗原阳性样本； 提高室内质控和质控图分值比重。 2012年质控实施细则 实验室督导和日常检测纳入质控评分体系 日常检测质量纳入对区县CDC的绩效考评体系 HIV抗体检测质控考评变迁 由简经繁到难： 盲样：2009年第二次，3个阳性样本，2家不合格； 盲样+随机：2010年第一次，阴阳性样本个数不一； 盲样+随机+弱阳性样本：2010年第二次，阴阳性样本个数不一 —— 3家不合格（98.5%）； 盲样+随机+弱阳性样本：2011年，阴阳性样本个数不一；快速和酶联分别质控 —— 100%合格 盲样+随机+特殊样本： 2012年，—— ？合格。 越来越有信心 操作的稳定性提高： 检测的自信心提升： * HIV抗体检测质控考评变迁 * 　 2009年-2 2010年-1 2010年-2 2011年-1 2011年-2 2012年-1 阳性样本数 3 1 1 1 1 1 弱阳性样本 - - √ √ √ √ 快速检测质控 - - √ √ √ √ 质控图 - - - √ √ √ 室内质控品 - - - √ √ √* 检测流程 √ √ √ √ √ √ 特殊设计 - - - - - √ 实验室总数 166 189 195 200 199 不合格实验室数 2 3 0 ？ 5个样本，随机编号盲样，提供纸版记录文件 操作的稳定性提高、检测的自信心提高。 2012年质控考评设计（1） 周期安排： 第一次考评周期：5月2日至6月9日，结果反馈：6月15日； 第二次考评周期：9月1日至10月10日，结果反馈：10月15日（预计）。 质控形式： 酶联免疫（或化学发光）和快速检测； ELISA法检测：阴性1个、抗原阳性1个、弱阳性样本：2个（分别针对进口和国产试剂）、阳性一个； 外部质控：有！且，尽量控制在2~3倍cutoff值（2~4倍计分）；提供质控图。 * 2012年质控考评设计（2） 质控考评内容： 原始记录：基本情况、实验程序、排板布局； 原始结果：酶标仪打印结果（原始）、无需标记； 检测流程：仅对阳性样本进行复检； 检测结果：定性、OD值偏差； 结果报告：阴性报告和复检化验单。 纸质结果报送筛查中心实验室；电子版回报表发送到 cdcaids@ * 2012年质控考评设计（3） * 此次艾滋病筛查实验室质控考评为随机盲样检测和分析； 酶联免疫吸附试验（ELISA）或化学发光试验为5个质控样本，随机编号分发，每个样本血浆量大约为500 μL； 快速检测（RT）为5个质控样本，随机编号分发，每个样本血浆量大约为350 μL。 对酶联免疫法或化学发光试验考评，应用各实验室目前艾滋病筛查检测实验所使用的ELISA试剂或化学发光试剂进行检测； 对快速检测考评，进行初筛和复检试验。 北京利康医院验收_2012-4-9 弱阳性 0.4 阴性 0.1 抗原阳性 0.1/0.7 强阳 2.5 弱阳性 1.0 抗原阳性样本：雅培化学发光检测值（S/CO值）应为10± 2012年HIV抗体检测质控考评_结果反馈 * 所有结果报表需要加盖公章，并签字； 纸版报告清单（请按以下顺序装订成册）：①封面、②收样记录、③初筛原始记录、④初筛原始结果、⑤复检1原始记录、⑥复检1原始结果、⑦复检2原始记录、⑧复检2原始结果、⑨阴性报告、⑩HIV抗体复检化验单、?ELISA质控结果回报表、?准运证复印件、?快速检测结果回报表、 ?质控图。 质控图：含当前质控样本检测批次的质控图 2012年HIV抗体质控“瘦身” 计划 瘦身计划： 酶标板排板布局：若检测结果能够很好的指示阴性对照、阳性对照、室内质控品及质控样的位置，则可以不提供排板布局； 仍要提供反应操作步骤； 只提供任一份“阴性检测报告”； 只提供任一份“HIV抗体复检化验单”； 快速检测只提供回报表，不出具检测报告。 2012年HIV抗体质控检测流程 分别针对ELISA或化学发光、快速检测进行质量控制考评； 严格按照《全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）》进行初筛和复检。 不必反复进行检测、考究结果一致性，不同试剂对同一考核样的反应性不一。 遵循法不责众原则。 2012年HIV抗体质控结果回报表（2） 针对四代试剂特别设计质控品，在结果反馈时注明所用试剂为三代或四代检测试剂； 样本ID 单位编号 送检单位名称 初筛试剂盒 初筛设备 初筛cutoff QC 初筛OD值 10001 110101101 东城区疾病预防控制中心 生物梅里埃（4代） Bio-Rad 0.164 0.38 3.08