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滤无间 芯相连 电加热呼吸器 呼吸器，包括不锈钢滤壳和滤芯。广泛适用于生物制品、制药、发酵等行业中包括制药设备的储罐、注射用水罐、配料罐、纯化水罐、发酵罐等罐体顶部，相当于一个疏水性通风过滤器来减少微生物和微粒的吸入。在给罐内灭菌时，为了防止蒸汽冷凝水产生导致堵塞滤芯以及微生物的滋生，需保持滤芯干燥，因而呼吸器外壳配上电加热套、温控盒以及超温保护系统，统称电加热呼吸器。 呼吸器完整性测试 空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，建议水侵入法完整性测试。气泡点测试法、扩散流测试法，气泡点测试法要求滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜，采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来保证滤膜充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时，从操作的安全性考虑，使用有机溶剂时，对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施，并且还有避免有机溶剂污染产品，最后，使用前干燥滤器的方法也相当复杂。此外，在线测试滤器完整性的同时，还必须测定滤器的安全密封性。水侵入法完整性测试就完全克服了上述缺点，操作简单、安全、可靠和方便，完全可以用于常规检测。 呼吸器滤芯更换周期 1、至少半年更换一次，最好的做法是每3个月更换滤芯， 已经使用过的滤芯直接报废； 2、根据更换的时间间隔进行一个验证，根据验证试验得到的间隔进行更换； 3、滤芯完整性检测，根据完整性检测结果进行更换。 疏水性呼吸器的验证 概述： 该呼吸器（除菌性过滤器）安装于纯化水储罐顶端，隔离罐内空气并排放通畅，过滤精度为0.22μm过滤效率为0.01μm，滤除各种细菌和固体粒子，有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入罐内，防止污染。 材质要求： 外壳为不锈钢，滤芯为聚四氟乙烯微孔滤芯。 名称 技术参数 检测方法 过滤精度 0.02 尘埃粒子计数器 过滤效率 99.99% 微生物检测 过滤能力 0.1-100m3/min 实际测量 阳性对照： 照上述装置进行连接，装置中染菌氮气不通过呼吸器，直接通入生理盐水中，进行阳性对照，从生理盐水中有连续的气泡产生开始通气10分钟后，关闭阀门，取下抽滤瓶上的滤膜，在35℃的恒温培养箱内培养72小时后，进行检查，结果应为阳性。 性能检测： 首先对呼吸器及全部器具进行灭菌，将灭菌后的所用物品传入阳性对照室内，在呼吸器的进气口处安装染菌滤膜，接上阀门和氮气管，在出气口处用软管通入装有生理盐水的抽滤瓶中,在抽滤瓶的出口处安装无菌滤膜，开启阀门,通入氮气，使氮气通过染菌滤膜后进入呼吸器内.经呼吸器过滤后通过导管，进入抽滤瓶生理盐水中，然后通过无菌滤膜排出，从生理盐水中有连续的气泡产生开始通气10分钟后，关闭阀门，取下抽滤瓶上的滤膜，在35℃的恒温培养箱内培养72小时后，进行检查，结果应为阴性。 参考国内及国外PTFE 滤芯工作温度，常规PTFE 滤芯一般工作温度在80℃左右，全内衬不锈钢骨架的滤芯工作温度在95℃左右。 设置温度订在100℃，是通过唐维公司实验测试结果作为参考依据，基于注射用水水温在80-85℃情况下，确保障呼吸器的通透性，及抑制细菌滋生等方面考虑确定的。唐维公司无法模拟现场实际工况，此温度设置仅作为参考，在使用过程中，客户可另外做相关验证以确定最合适自身的保温加热温度。 实际操作中应考虑的因素有：注射用水温度，用水量大小，呼吸器空气交换频率等因素，因车间的室内温度较低，不可能保持在80 度上下，储罐在用水时，冷空气进入呼吸器，势必冷却呼吸器滤芯，在此情况下，滤芯的温度可能会有一定的降低，也将影响加热保温的效果。 电加热呼吸器温度的设定 具体操作建议 在100℃保温温度情况下，工作24 小时（灭菌次数一般都高达100-150 次既50-75 小时），后测试滤芯气泡点（或水侵入）是否符合滤芯企业的质量标准。以观察滤芯耐温效果，如无影响，可再延长24 小时，再测试，直至测试失败。多支滤芯同时测试取耐受次数的最低值作为滤芯的更换时间。 如以上温度设置滤芯使用寿命过短，可以考虑适当降低加热保温温度至95℃。进行测试，本公司认为在110-120℃亦可做相关验证，如果可行，用户也可以考虑将加热温度提高，能更有效的防止细菌滋生繁殖，更好的保证呼吸器的通透性。适当缩短滤芯的使用周期能更有效的保证产品各方面的安全系数。