气相色谱仪年度验证方案.doc

word文档整理分享 参考资料 气相色谱仪再验证文件 2017年 （设备编号：xxxxxxxxxx） xxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司 目 录 验证方案的起草与审批 概述 验证目的 验证支持性文件 再验证人员 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 再确认 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证 编 号 气相色谱仪 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 概述： 设备名称：气相色谱仪 设备编码： 规格型号： 制造商： 气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、记录器或数据处理系统组成。 本实验室GC-14C气相色谱仪配备了FID检测器、xxxxx色谱工作站、分流分流进样器、xxxxxxxxx型顶空进样器。 本仪器主要用于有机溶剂的定性和定量分析。 设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 验证支持性文件 国家计量检验规程JJG700-1999气相色谱仪 《中国药典》2015年版 四部 0861残留溶剂测定法 再验证人员： 姓 名 负 责 内 容 所在部门 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 检验室 质量监控 质量部 负责验证项目的操作实施 检验室 相关文件检查 6.1检测确认 文 件 名 称 存 放 地 点 设备开箱验收单 标准安装报告 气相色谱仪使用说明书 工作站操作说明书 xxxxx型顶空进样器用户使用手册 检测人 复核人 日期 6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人： 日期： 仪器状态检查 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。 检查确认气相色谱仪各设备部件的现场状态，记录各项指标。 项 目 要 求 检查结果 主机 清洁，安装稳固 流量控制器 清洁，安装稳固 氮气、干燥空气、氢气 清洁，连接密封，安装稳固 色谱柱 清洁，连接密封，安装稳固 xxxxxxx型顶空进样器 清洁，连接密封，安装稳固 电脑 清洁，安装稳固 稳压电源 能提供稳定的220V电压 安装环境 整洁，宽畅，有空调 仪器校验 校验合格 检测人 复核人 日期 仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差： 建议： 仪器状态检查结论： 状态检查确认人： 日期： 运行确认： 目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认氮气、氢气、空气减压阀，流量控制器，柱温箱温度等符合要求；确认仪器配备的电脑及系统工作站处于受控状态并运行稳定，数据处理可靠。 功能测试，按气相色谱仪标准操作规程运行设备，记录各项参数。 项 目 要 求 检查结果 氮气、氢气、空气减压阀 各个控制阀旋转调节自如，压力显示正常。 流量控制器 各个控制阀旋转调节自如，压力显示正常。 柱温箱 在允许的范围内，温度调节自如。 进样口温度 在允许的范围内，温度调节自如。 顶空进样器 在允许的范围内，温度调节自如；载气，吹扫气压力调节自如。 检测器温度 在允许的范围内，温度调节自如。 仪器配备的电脑 电脑开启后，进入系统前需要输入正确的密码才能登陆；设置等待5分钟启动屏幕保护程序，在恢复时需要输入正确密码才能重新登陆。以确定电脑可以持续受控。 系统工作站 正常启动系统工作站，需要接入相应的USB密钥，USB密钥由专人管理授权发放使用，使用完毕后及时收回。以确定系统工作站可以持续受控。 检测人 复核人 日期 顶空进样器顶空瓶加热器温度稳定性测试 把温度智能快速巡测仪连接好电源，然后把温度计的探头固定在顶空瓶加热器3、6、9号孔中，密封好。设定顶空瓶加热器温度为80℃。加热升温，待温度稳定后，观察60min，每5分钟记录一次，求出最大值与最小值所对应的温度差值。其差值与60min内温度测量的