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毕 业 论 文 题 目：乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 姓 名： 张珊 学 号： 系 别： 年 级： 专 业： 医学检验 ? 指导教师： 二 ○一 一 年 十二 月 目 录 中文文献 英文摘要 HYPERLINK \l _Toc312595916 前 言 PAGEREF _Toc312595916 \h 。 HYPERLINK \l _Toc312595917 1. 材料与方法 PAGEREF _Toc312595917 \h 。 HYPERLINK \l _Toc312595918 1.1 试剂盒 HYPERLINK \l _Toc312595919 1.2 仪器 HYPERLINK \l _Toc312595920 1.3 方法 HYPERLINK \l _Toc312595921 1.3.2．铺板方案 HYPERLINK \l _Toc312595922 1.3.3．加样步骤 HYPERLINK \l _Toc312595923 2. 结果 HYPERLINK \l _Toc312595924 2.1 标准曲线与线性范围 HYPERLINK \l _Toc312595925 2.2 准确度（回收率）的验证 2 HYPERLINK \l _Toc312595926 2.3 精密度的验证 HYPERLINK \l _Toc312595927 2.3.1 板内精密度的验证 HYPERLINK \l _Toc312595928 2.3.2 板间精密度的验证 HYPERLINK \l _Toc312595929 2.4 检测限（LOD）计算 5 HYPERLINK \l _Toc312595930 3. 讨论 5 HYPERLINK \l _Toc312595931 3.1 乙肝表面抗原定量分析的意义 5 HYPERLINK \l _Toc312595932 3.2 常用定量分析方法 6 HYPERLINK \l _Toc312595933 3.3 方法概述 6 HYPERLINK \l _Toc312595934 3.4 方法学验证内容 6 HYPERLINK \l _Toc312595935 3.5 结果分析及应用评价 7 HYPERLINK \l _Toc312595930 参考文献 7 PAGE I 乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 摘 要 目的：对福州蓝图生物工程有限公司生产的HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒进行方法学验证，以判断是否能用于临床样本分析。方法：ELISA法定量分析，应用试剂盒HBsAg标准品从浓度为8ng/ml做2倍稀释的6个浓度梯度做标准曲线，以6，3，1.5ng/ml 3个浓度梯度5复孔做准确度，精密度和检测限等方法学验证。结果：标准曲线R2=0.997，准确度97.07%，1.5ng/ml的RSD为16.78%，不满足ng/ml级水平的RSD一般应15%的要求，检测限LOD为0.172ng/ml， 低浓度样品（1.5ng/ml）的检测在准确性和精密度方面都低于高浓度样品，不适合低浓度样品的检测。结论：该HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒不能用于临床标本的分析。 关键词 乙肝表面抗原 ELISA 定量分析 方法学验证 The reification of the HBsAg ELISA quantitative methodology Abstract Object: to verify the quantitative methodology of Fuzhou blueprint biological engineering company to make sure whether it ca be used to the analysis of Clinical Sample. Methods: ELISA quantitative meth