医疗器械批发企业操作规程.docxVIP

上海裕信医药有限公司操作规程起草人：审核人：批准人：操作规程目录序号文件名称文件编码1质量管理体系文件管理操作规程YXYY-SOP-001-20172医疗器械采购操作规程YXYY-SOP-002-20173首营企业审核操作规程YXYY-SOP-003-20174首营品种审核操作规程YXYY-SOP-004-20175医疗器械收货操作规程YXYY-SOP-005-20176医疗器械验收操作规程YXYY-SOP-006-20177仓储保管、养护和出库复核程序YXYY-SOP-007-20178医疗器械销售操作规程YXYY-SOP-008-20179医疗器械购进退出程序YXYY-SOP-009-201710医疗器械销后退回程序YXYY-SOP-010-201711不合格医疗器械确认、处理及销毁操作规程YXYY-SOP-011-201712医疗器械运输操作规程YXYY-SOP-012-201713计算机系统操作规程YXYY-SOP-013-2017上海裕信医药有限公司文件文件名称：质量管理体系文件管理操作规程编码：YXYY-SOP-001-2017起草人：徐菲审核人：刘俭健批准人：陈叶青起草日期：2017年10月批准日期:2017年10月10日执行日期:2017年10月10日分发部门：□质量管理部□采购部□销售部□储运部□办公室□财务部质量管理体系文件管理操作规程1.目的：为保证本公司质量管理体系文件规范、科学，具有可操作性和指导性，特建立规范文件管理操作规程。2.依据：《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规。3.范围：适用于本公司质量管理体系文件的管理。4.职责：4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准发布；4.2质量管理部负责质量体系文件的编制、审核；4.3各有关岗位负责本岗位文件的使用与保管。5.工作程序：5.1 文件编制（起草）5.1.1 文件一般由质量管理部负责起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、医疗器械经营质量管理人员起草。5.1.2 文件应有统一的格式：文件名称、编码、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、版次、目的、依据、适用范围、责任和内容。5.1.3 文件编制要求5.1.3.1 文件标题应能清楚地说明文件性质，能与其他文件相区别；标题字数不宜过多，文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述。5.1.3.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，清晰易懂，不得模棱两可。5.1.3.3 文件条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体，如“定时”，应明确是多长时间，“专人”应明确是谁等。5.1.3.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容，每一项的标题应简练、明了。5.2 文件的审核和批准5.2.1 质量负责人对已经起草的文件进行审核。5.2.2 审核的要点5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2 是否与企业实际相符合。5.2.2.3 是否与企业现行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。5.2.2.5 文件的语句是否通畅。5.2.2.6 文件是否有错别字。5.2.3 文件审核结束后，报企业负责人批准签发，并确定执行日期。5.3 文件培训5.3.1 文件签发后，办公室、质量管理部应组织相关岗位人员学习，涉及到现场操作的需作现场技能培训。 5.3.2 对受训人员要建立培训记录和档案。5.3.3质量管理部应指导、监督文件的执行。5.4 文件的印制、发放、保管5.4.1 企业负责人签发文件后，由办公室负责印制、发放，并负责保管归档，各相关岗位也应保存相关的文件资料。5.4.2发放文件时，应做好文件发放记录。5.4.3 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.4.4 已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.5 文件的检查与考核：按新版医疗器械GSP等有关规定，对质量管理制度的执行情况定期进行检查与考核，并有记录。5.6定期评审：每年对质量管理体系文件进行评审。5.7 文件的修订5.7.1 质量管理文件根据国家相关法律法规出台或修订后、公司质量管理体系需要改进时、组织机构变动时、经营范围变动时、经营过程中发现问题必须修订时、经GSP检查或定期评审后需要修订时、两年一度的定期修订时，以及根据公司实际情况需要进行及时修订和改版，企业负责人、质量管理部或文件使用岗位人员也可根据实际情况，对现行文件适时提出修订申请。5.7.2 质量管理部对修改文件的提议进行评估，报企业负责人，经批准后组织修订工作。5.7.3 修订文件的编制、审核、批准与新文件的编制、审核、批准过程相同。5.7.4 修订文件必须经过批准后方可执行。5.7.5