新药研发是一门特殊的科学.ppt

新药开发及药品注册基础 于志瀛 yuzy@gdyzy.edu.cn 三号楼304室 提纲 说课内容 课程目标 课程内容 教材 师资 教学方法与手段 教学效果 绪论与总论内容 新药的概念 新药开发的基本过程 新药开发的意义 新药开发方向及现状 新药开发的管理 说课内容 课程目标 课程内容 教材 师资 教学方法与手段 教学效果 课程目标 目标1：通过本课程的学习，使学生了解新药开发的基础知识，掌握与药品注册相关的知识和技能，为学生毕业后从事药品注册工作打下基础。 目标2：通过本课程的学习，使学生加深对“药”的理解并提高对科研的兴趣。 目标3：通过本课程的学习，使学生在常用的科学思维方法中获得能力的提高，达到自解惑而不（少）妄为。 课程内容 新药开发 (20学时) 绪论和总论（2） 立项（前期）工作 （4+2） 药学研究 临床前研究 （12） 临床研究 药品注册 (10学时) 药品注册基本要求（2） 新药申请的申报与审批 仿制药申报与审批 （4+2+2） 进口药品申报与审批 教材 教材《新药开发及药品注册基础》 主要参考教材《必威体育精装版药品注册工作指南》主编 张淑秀 辅助教材 ：网络资源 师资 2位教师 王珺（制药系07药剂） 于志瀛（药学08药学） 都是药学背景 具有新药开发及药品注册的经验 欢迎大家就实践中的问题一起讨论 教学方法与手段 讲解-技术性、政策性知识（案例） 实践-任务导向（调研报告、申报资料等） 自学-感兴趣的新药研究方向方法 发言-对同学的发言讨论、点评 讨论-对当前医药热点问题（素质） 反馈-作业 教学效果 技术性知识，相对有趣 政策性知识，相对枯燥（理解记忆） 实战能力 自主提问-教师指导-自主解决-讨论 自由分组-汇报答辩-点评 考核——平时:20%(考勤及上课表现) 作业:40% 期末考试:40%（开卷） 绪论与总论 新药的概念 新药开发的基本过程 新药开发的意义 新药开发方向及现状 新药开发的管理 新药的概念 1999年4月《新药审批办法》：新药是指在我国首次生产的药品。（已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理）-例如：进口药、胶囊变成片 临床研究→ （美国）研发中新药申请（Investigational New Application, IND）： 临床前试验完成后，向FDA提请一份IND，批准才能开始人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。 （中国）新药临床研究批件 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。 我国临床试验分期与要求　　 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 　　 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 　　 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 临床试验Ⅰ期：由20-80例正常健康志愿者参加。主要研究药物的安全性方面，包括安全剂量范围。同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等项目。 临床试验Ⅱ期：约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。 临床研究Ⅲ期：通常需要诊所和医院的1000-3000名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。 临床研究Ⅳ期：新药上市以后由制药公司进行的应用研究，目的是考察广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价普通和特殊人群中的利益和风险关系等 新药开发