药品包装标签说明书管理规定1.ppt

二00八年七月 （二）内包装标签及其要求 药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂销售 格式：有效期：至×年×月或[有效期]至×年×月 药品说明书内容（三） 四《药品包装、标签及说明书管理规定》（试行） 国家药品监督管理局令 第23号 《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。 局长：郑筱萸 二000年十月十五日 其他有关问题 * * 药品包装、标签及说明书管理规定 一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请 五、其它有关问题 内容 内包装 外包装 一、药品包装的类别 内包装及有关规定 内包装系指直接接触药品的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。 内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 外包装及有关规定 内包装标签 外包装标签 二、药品标签的分类 内包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；并与说明书保持一致 内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及产品批号 《药品包装、标签及说明书管理规定》第九条（二） （一）内包装标签及其要求 国药监办[2001]391号－－关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知 外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照规定印有或贴有标签并附说明书 外包装标签及其要求 中包装标签必须注明药品名称、主要成份或成份、性状、作用类别、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号、有效期至、批准文号、生产企业等内容 由于尺寸的原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样 （一）中包装标签及其要求 大包装标签必须注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期至、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等 （二）大包装标签及其要求 （一）药品说明书要求 （二）药品说明书包含内容 （三）非处方药品说明书要求 三、药品说明书及其要求 药品的每一个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息 药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。 印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。 药品说明书要求 药品说明书应列有以下内容： 药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分） 主要成份或成份 性状 药理毒理 药代动力学 适应症或功能主治 用法用量 禁忌 药品说明书内容（一） 药品说明书内容（二） 药品说明书应列有以下内容： 注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等） 不良反应 药物过量（包括症状、急救措施、解毒药） 规格 贮藏 包装 有效期 批准文号 生产企业（包括地址及联系电话等） 药品说明书内容说明： 成份或