云克临床应用.ppt

为了验证云克抑制骨破坏进程，长期用药的有效性和安全性，联合用药的获益等的问题，我们在2010-2014年由上海仁济医院包德春包教授牵头的云克与甲氨蝶呤的双盲双模拟的长期治疗的多中心试验（上海多中心实验），共纳入177例患者，试验中云克每天3套，连续7天，每月一个疗程，连续3个月，然后每两个月1个疗程，连续四个疗程，观察的主要终点为ACR20,mSHS（改良sharp评分），以及各单项指标，实验室指标。 * 通过上海多中心实验数据整体得到，在患者ACR20疾病改善度上，第4周，24周，48周联合用药组都是优于单品 * 通过上海多中心实验数据整体得到，在患者ACR20疾病改善度上，第4周，24周，48周联合用药组都是优于单品 * * * * * * * 我们都知道，骨吸收与新骨形成之间的失衡导致了骨破坏。 破骨细胞是骨破坏的最主要细胞。 刺激骨吸收的细胞因子，比如：TNF-α、IL-1等，在免疫机制的作用下异常活跃，一方面会刺激破骨细胞的活化；另一方面，通过促进基质金属蛋白酶的表达，从而加剧了骨破坏的发生。 RANK/RANKL/OPG系统是近几年来发现的调节破骨细胞活性的关键信号通路。（并发现一些全身性代谢疾病如骨质疏松、类风湿性疾病、肿瘤以及骨折愈合等疾病都存在骨改建活性的增强,与RANK/RANKL/OPG系统有密切关系。以RANK/RANKL/OPG系统为靶点的治疗方案为临床治疗骨丢失以及骨缺损疾病带来了潜在的优势。） * 通过侯亚义教授的研究，发现云克能够三个方面直接抑制破骨细胞的活化和功能。 * * 云克的安全性评价—临床治疗观察 1、按疗程间歇用药无严重不良反应； 2、按疗程间歇用药患者血液学和肝肾功能未见明显 异常改变； 3、按疗程间歇用药无一例消化道溃疡及炎症反应。 约40万人次临床治疗后安全性总结： 课题组专家共识要点 条目 内容 99Tc-MDP作为原研、DMARDs药物，可用于治疗RA 1 99Tc-MDP单独或联合MTX使用，可延缓骨破坏、修复骨侵蚀，起到骨保护作用。 2 99Tc-MDP联合MTX治疗RA，起效快，疗效确切。 3 5 4 99Tc-MDP单独或联合MTX使用，安全性良好、不良反应发生率低，可长期使用。 对MTX、生物制剂等DMARDs药物使用无效或难治性RA患者，可优先使用99Tc-MDP ? 主要内容 云克治疗机制探讨 云克在临床中的应用 云克安全性及有效性评价 云克简介 云克的使用 云克在临床中的应用 类风湿关节炎 强直性脊柱炎 骨关节炎 骨质疏松 股骨头坏死 甲亢突眼 肿瘤骨转移 云克在临床中的应用--RA 患者，女，42岁，2011年确诊为RA，使用云克7个疗程 48周后进行随访 云克在临床中的应用--AS 患者，女，20岁，2007年诊断为AS，使用云克4个疗程 云克在临床中的应用--OA 治疗前 云克在临床中的应用--股骨头缺血性坏死 治疗后 云克在临床中的应用 类风湿关节炎 强直性脊柱炎 骨关节炎 骨质疏松 股骨头坏死 甲亢突眼 肿瘤骨转移 主要内容 云克治疗机制探讨 云克在临床中的应用 云克安全性及有效性评价 云克简介 云克的使用方法 云克的使用 “云克”注射液由A剂和B剂在临用前螯合反应制备而成，按无菌操作，将A剂（水剂）注入B剂（粉剂），充分振摇，使A剂与B剂充分反应螯合生成锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐螯合物，再静置5分钟后使用。如果药品制备时螯合反应不充分，将直接影响疗效。 云克的使用—推荐疗程 集中治疗 每月一个疗程，一个疗程10-15天，至少3个疗程 99Tc-MDP 5.5mg×（3-4套）+0.9%生理盐水≥100ml 中缓慢静点（大于1小时） 巩固治疗 症状持续缓解后，每2个月一个疗程 维持治疗 根据病人情况，逐步加大疗程间隔时间，每半年或一年追加一个疗程 足量、足疗程 配伍用药：配合补钙措施 注意事项：1、过敏体质 2、严重肝肾功能不良患者禁用 镇痛 良好的预后 抑制骨破坏进程 修复骨侵蚀 出色的安全性 消炎 云克 抑制异常免疫反应 云克是一种多环节治疗药物，但在抑制骨破坏，修复骨侵蚀方面有其独特的作用。在疾病的各个阶段可以和现有常规药物一起联合使用，达到更好的预后 “1+12”的螯合作用使云克区别于常规药物 Thanks 尊敬的各位老师，大家好，我是成都云克药业的学术专员孙艳，今天很高兴能和大家一起分享云克的临床应用情况。 * 我将分别从（云克的简介、作用机制、安全性及有效性评价、临床应用及用法用量）