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生物制药 Page * 生物制药 Page * 生 物 制 药Biological pharmacy 二 0 一 一 年 一月 二十四日 前言 目的和要求 通过本课程的学习使我们进一步了解和掌握现代生物制药基本知识，掌握常规生物制药的基本技术路线和工艺流程。使我们把学习过的生物化学、分子生物学、发酵工程等现代生物技术和基本理论与动、植物资源的利用相结合，使理论学习与实践应用相结合，在资源利用和药物研制与开发方面有较全面的知识背景和技术技能。 本课程要求我们尽可能的利用一切途径学习和了解生物制药的基本知识，了解生物药用资源的知识背景，把生物资源的科学利用与药物研制紧密结合，培养我们的创新能力。 前言 考核方式 考查方式： 本课程的考核分为考试和课堂考核两部分： 总成绩=考试成绩×70%+课堂考核×30% 教学内容： 理论知识+实验课程+工厂参观 前言 教材和参考书 教材： 生物技术制药（第二版），夏焕章、熊宗贵主编，高等教育出版社，2006.4 参考书： 1.生物制药技术 朱宝泉主编 化学工业出版社 2004年 2.现代生物制药工艺学 齐香君主编 化学工业出版社 2010年 前言 教学内容 第一章 绪论 第二章 发酵工程制药 第三章 基因工程制药 第四章 植物细胞制药 第五章 动物细胞制药 第六章 抗体制药 第七章 酶工程制药 第一章 绪论 1.1 生物药物的概念 1.2 生物药物的发展历史 1.3 生物药物的特性 1.4 生物药物的分类及产品 1.5 生物药物的研究内容 1.6 生物药物的分离纯化技术 绪论 生物药物是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。 1.1 生物药物概念 绪论 1.2 生物药物发展历史 孙思邈（公元518~682）首先用维生素A含量丰富的羊肝治疗雀目； 明代李时珍《本草纲目》所载药物1892种，有植物药、动物药、人体代谢物、分泌物及排泄物等； 上世纪二十年代对动物脏器的有效成分开始了解，四十年代开始提纯各种生化药物； 上世纪五十年代离体细胞培养中繁殖病毒的技术取得突破，研制成许多新疫苗，八十年代开始利用基因工程生产疫苗及其它生物药物； 绪论 生物药物发展历史 按制品的纯度、工艺特点和临床疗效特征生物药物的发展有3种类型： 利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂——第一代生物药物（如混合血清等） 根据生物化学和免疫学的原理应用近代生化分离、纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分——第二代生物药物（如猪、牛胰岛素、尿激酶、人丙种球蛋白等） 应用生物工程技术生产的天然活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或天然品结构不同的药理活性成分——第三代生物药物（如抗高血压三肽——甲硫-丙脯酸与口服脑啡肽等） 绪论 1.3 生物药物特性 药理学特性 生产、制备特殊性 检验特殊性 绪论 生物药物特性 1. 药理学特性 治疗针对性强——治疗生理生化机制合理，疗效可靠 药理活性高——从大量原料中精制出的高活性物质，具高效药理活性； 毒副作用小，营养价值高——蛋白类、核酸、糖类、脂类等组成单元对人体无害而且还是重要的营养物质； 生理副作用常有发生——分子量较大的物质表现出免疫及过敏反应等副作用； 绪论 生物药品特性 2. 生产、制备特殊性 有效物质含量低——杂质种类多且含量高，提取纯化工艺复杂； 稳定性差——生物大分子以其严格的空间构象，维持其生物活性，破坏这些构象的生物和物化因素很多； 易腐败——生物药物产品及原料营养价值高极易染菌、腐败，从而造成有效物质被破坏失去活性，并产生热原或致敏物质等，因此生产过程中对低温、无菌操作要求严格； 注射用药有特殊要求——生物药物易被胃肠道的酶分解，一般为注射用药，因此对均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格的要求，同时对理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、贮存方式等亦有明确要求； 绪论 生物药品特性 3. 检验特殊性 生物药物具有特殊的生理功能，