药剂学第一章绪论课件.ppt

1.下列关于剂型的表述错误的是 A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B.同一种剂型可以有不同的药物 C.同一药物也可制成多种剂型 D.剂型系指某一药物的具体品种 E.阿司匹林片，扑热息痛片，麦迪霉素片，尼莫地平片等均为片剂剂型 选择题 2.关于药物制剂，正确的是 A. 适宜制剂能完全改变某些药物的作用 B. 是为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式 C. 能调节药物作用的快慢和强度 D. 能适当延长药物作用的持续时间 E. 能消除药物的副作用和毒性 3.下列叙述正确的是 A.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件 B.法定处方主要是医师对个别病人用药的书面文件 C.法定处方主要具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定 D.医师处方除了作为发给病人药剂的书面文件外，还具有法律上，技术上和经济上的意义 E.就临床而言，也可以这样说：处方是医师为某一患者的治疗需要（或预防需要）而开写给药局的有关制备和发出药剂的书面凭证 药剂学的分支学科有哪些？ 药物剂型按形态和分散系统分别分为哪几类？ 什么叫药典？世界上有哪些主要药典？ 首页　上一页　下一页 第一章 绪论思考题： 选择题答案 1.D 2.ABCD 3. ACDE 首页　上一页　下一页 二、申请新药需上报的项目 2.药学研究资料项目 （11）质量标准草案及起草说明 （12）临床研究用的样品及检验报告书(申请临床时）或生产的样品3—5批及检验报告书(申请生产时报送) （13）辅料的来源及质量标准 （14）稳定性研究的试验资料及文献资料 （15）产品包装材料及选择依据、质量标准 二、申请新药需上报的项目 3.药理毒理研究资料项目（16）—（27） 4.临床研究项目　　　　（28）—（32） 首页　上一页　下一页 三、申请新制剂的主要申报内容 2. 药学研究资料 ?8号：处方工艺 处方组成、制备工艺、各辅料的作用、药物与辅料相互作用、处方筛选依据、远辅料来源及规格等。 ?10号：质量研究工作 理化性质、溶出度、含量测定 ? 14号：稳定性研究 首页　上一页　下一页 第四节 新药制剂的研究与申报 三、申请新制剂的主要申报内容 10号：质量研究工作 性状 检查： 相关物质： 含量测定：进行方法学研究 首页　上一页　下一页 （二）稳定性研究（ 14号资料） 药品从生产到使用这段时间内可能因各种因素而失效。温度、湿度、光照、氧气都会影响药品的稳定性。 稳定性实验的目的: 确定稳定的处方、合适的包装贮存条件及有效期保证药品在有效期内的有效性和安全性。 稳定性实验的方法: 影响因素试验、加速试验、室温留样观察。 首页　上一页　下一页 第四节 辅料在药剂学的地位及发展 一、地位 1. 药剂的组成成分，赋予药物具体的用药形式。 2. 辅料不同，剂型不同，疗效不同 同一药物采用不同辅料制成不同剂型，药物起效时间、疗效维持时间、甚至疗效都可不同。辅料提高药物生物利用度。 速效剂型：主设计、气雾剂、舌下片 缓释制剂：长效 控释制剂：控速，恒速释药（渗透泵片）；定时，脉冲式释放体系；按需，自调式释放体系。 首页　上一页　下一页 第四节 辅料在药剂学的地位及发展 一、地位 3.增加药物稳定性：前体药物、包合物、微囊化 水解 氧化 ↓ ↓ pH调节剂 抗氧剂 4.增加制剂的可接受性：矫味、外观 一个特定辅料的开发，意味着一种或一类新剂型的诞生。一个优良辅料地开发其意义超过一种新药的开发。 辅料是新剂型、新制剂开发的保证，辅料也是提高制剂疗效、质量的重要环节。 首页　上一页　下一页 二、国内外辅料的发展 1.国外 　　美国为例，药剂辅料1000种上，HSPⅧ已收载345种，品种多、规格权、体系化。 2.国内 　　品种少，规格不齐。专业化生产能力低，辅料应用研究几乎空白。 　　原因：1. 观念上不重视；2. 缺乏高学历有经验专业人员；3. 设备缺乏：无DSC、DTA、HPLC、X-衍射、NMR。 　　应集研究、开发、生产于一体，大力发展辅料工业。 首页　上一页　下一页 1.3 药品标准与药典 ——国家对药品质量、规格、检验方法所作的技术规定， 首页　上一页　下一页 国家药品标准 ——凡正式批准生产的药品、辅料、基质以及 商品经营的中药材，都有标准。 ——药品生产、供应、使用、检验和管理部门 共同遵循的法定依据。 1. 《中华人民共和国药典》 ——国家组织的药典委员会编写， 政府颁布施行，具有法律效力。 2. 局颁药品标准 药典委员会编写，国家药监局颁布施行，