药物不良反应.ppt

（四）药物不良反应监测报告系统 1.自愿呈报系统：监测范围广、时间长、新药上市就可被监测，覆盖所有用药人群。且经济实用。但漏报率高，无法计算发生率，报告的质量取决于识别能力。 2.集中监测系统：重点医院监测、重点药物监测 3.记录联结 4.记录应用 2012年药品不良反应/事件按照来源统计，来自医疗机构的报告占74.8%，来自药品生产和经营企业的报告占24.4%，来自个人的报告占0.8%。 2010年 药物不良反应报告范围 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定:处于新药监测期的药品、进口五年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告其引起的所有不良反应。 新药监测期已满的药品，报告新的、严重的不良反应。 严重不良反应指造成器官损害、致残、 致畸、致癌、致死以及导致住院治疗或 延长住院时间的反应。 第三节 药源性疾病 药源性疾病 (drug-induced disease) 是药物和/或其代谢产物在使用过程中或停 药之后所诱发的与治疗目的无关的各种临床 体征或症状，表现为人体机能的紊乱、器官 和组织结构等方面的改变或损伤。 药源性疾病是药物不良反应在一定条件下 的延续或产生的较严重后果。是医源性疾病 (iatrogenic disease)的主要组成部分。 一、 药源性疾病的分类 量效关系密切型 量效关系不密切型 长期用药致病型 药后效应型 根据受损害的组织器官分类 药源性肝脏疾病 药源性肾脏疾病 药源性消化系统疾病 药源性血液系统疾病 药源性呼吸系统疾病 药源性变态反应 …… 二、常见药源性疾病 （一）变态反应 包括I 至 IV 型变态反应、药热和药 疹等。 1. I 型 （速发型） 临床表现为过敏性休克、支气管哮喘、变应原鼻炎、胃肠道与皮肤过敏反应等。 相关药物：抗生素、局麻药、中药注射 剂、含碘化合物、疫苗等。 2. Ⅱ型（细胞毒或溶细胞型） 临床表现为药物性溶血性贫血、粒细 胞减少和血小板减少性紫癜等。 引起血小板减少症的药物：保泰松、 甲苯磺丁脲、甲硝唑等。 引起溶血性贫血的药物：青霉素、头 孢菌素、利福平、奎尼丁等。 3. Ⅲ型（免疫复合物型或血管炎型） 如血清病、变应性肾小球肾炎、全身性 红斑狼疮样反应等。 相关药物：青霉素、链霉素、磺胺类、 抗甲状腺药等。 4. Ⅳ型（迟发型） 一般在再次接触抗原48～72h后才出现。 主要为药疹、接触性皮炎、剥脱性皮炎等。 相关药物：外用抗生素、抗真菌药等。 5. 药热和药疹 药热发生率约为3%～5% 。 引起药热的药物：青霉素、磺胺类、巴 比妥类、苯妥英钠、阿司匹林、异烟肼、 奎尼丁、抗组胺药等。 引起各种药疹的药物：青霉素、链霉素、 四环素、磺胺类、保泰松、阿司匹林、X 线造影剂、巴比妥、吩噻嗪类等。 引起剥脱性皮炎的药物：保泰松、异烟 肼、卡马西平等。 （二） 肝脏损害 肝是解毒及药物转化的主要器官，易 受药物或毒物损害，机制为过敏和中毒。 已上市药物中，有1100多种具有肝毒 性，过量服用对乙酰氨基酚是导致药物性 肝损伤和肝衰竭的首因。抗结核药是我国 致肝损伤的首因，其次为抗生素及神经系 统药物。 抗菌药（青、头孢、氨基苷、红、四、 喹诺酮、磺胺）均可伤肝，主要是急性肝 细胞损伤和急性胆汁淤积性肝损伤；异烟 肼、保泰松、酮康唑、氟烷等可引起急性 肝炎性损害; 甲基多巴、呋喃妥因、丙硫 氧嘧啶等可引起慢性肝炎性损害;甲氨喋呤、 长期大量维生素A可引起肝纤维化和肝硬化; 壮骨关节丸、雷公藤、消银片也损伤肝脏。 （三） 肾脏损害 数百种药物可通过多种机制损伤肾脏，抗生素最多见（39％～54％）： 药物作为抗原沉积于肾间质，诱发免疫反应，导致炎症：β－内酰胺类致急性间质性肾炎。 肾小管细胞毒性：氨基苷类致非少尿型肾衰。 结晶体肾病：磺胺药、抗病毒药。 万古霉素、四环素类、两性霉素、利福平等 也可引起肾损害。 NSAIDs、ACEI