药物警戒系统的建立.ppt

从近年来药害事件看我国药物警戒系统的建立 内 容 近年来我国主要药害事件回放 我国ADR监测数据现状 我国药品警戒系统的现状 展望 近年来我国主要药害事件回放 2001年，通过ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病 2002年，发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 2003年，发现甘露聚糖肽的严重不良反应，SFDA及时采取措施，修订药品说明书 2004年，经监测评价后确定了“葛根素注射液”引起的溶血现象，立即修订该药品说明书 2005年，根据药品不良反应监测情况，对“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”、“非甾体类抗炎药”等品种采取了修改药品说明书的措施，将“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼药水”等12个品种由非处方药转换为处方药 2006年5月,齐二药事件. 2006年6月，SFDA根据ADR监测情况，暂停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批 2006年9月，SFDA通报“警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦与急性肾功能衰竭有关联、利巴韦林的安全性问题” “我使用的药品安全吗？”——警钟！ 药品监管机构，媒体，社会各界人士 广泛关注 全社会讨论“药品安全监测机制” 1998年～2006年间，国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告从519到369392份；年平均增长率分为170%。报表质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高；信息化建设步伐加快；药品不良反应信息通报制度建立； 药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据 和依据，使药品监管不断走向科学和合理。 ——药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。 通过ADR报告系统监测发现的重大药害事件 2006年4月，广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状——二甘醇 ； 2006年7月，青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用“欣弗” 后出现严重的不良反应症状 ——安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌 2007年7月，国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状 ——暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射 回顾近年这些从ADR监测系统中被及时发现的药害事件，可以发现，药品不良反应监测工作已经在药品安全性监测工作中、在及时发现和降低“药害”影响范围上发挥着不可替代的作用。 我国ADR监测数据现状 上述的几起重要药害事件，反映了从我国ADR上报系统中发现的假药、劣药等药品质量问题，我国ADR数据库中还折射出一块巨大的用药隐患问题，即是临床最为关注的不合理用药问题 2007年广东省药品不良反应监测中心对广东省ADR数据库中5万多条ADR历史数据进行了抽样，调查审核了近2万份ADR报告表，共涉及28202种药品。 广东省ADR数据库中的不合理用药情况 由表看出：药物品种数量少的出现不合理用药的情况也较少，随着一份报告表中药品并用品种数的增多，不合理用药百分比也急剧增加。 单药品品种报告表不合理用药情况分析 含二种以上药品报告单不合理用药情况统计 世界卫生组织（WHO）将药物警戒（pharmacovigilance，PV）定义为：“发现、评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学知识与活动”。 合理地安全用药(rational and safe use of medical drug) 更重视对上市药品的风险/效益进行评价与信息交流 对患者开展宣传教育使他们了解所用药品的情况（换言之，用药者有受到药疗教育的权利和知情权）,保障药品与信息一体化供应。 ——PV比ADRM在更广阔的角度监测药品安全性，更加体现人文精神。 由于我国的ADR上报系统采用的是自愿上报 系统，虽然数据存在一定的填报质量问题或者偏 差，但是相当程度上保存了处方情况的真实性。 也正是因此才可以通过这个系统中的数据暴露 出如假药以及不合理用药问题等各方面的真实折 射。 假药——银屑敌（松香酸） 劣药——梅花K（过期的四环素） 不合理用药（超适应症、超剂量、疗程等） 滥用——抗生素 质量标准不足以控制——生物制剂测含N量 我国ADR数据库中这些真实的 报告表中已经不完全是ADR ，而 在相当的程度上已经涉及到了广 义的药品安全性的各个方面 要使药物警戒体系纳入已经处于良性运行的现有药品 不良反应监测的轨道，则必须在药