临床医学研究设计.ppt

处理因素、受试对象和试验效应 处 理 因 素 处理因素分类 区分处理因素与非处理因素 处理因素应当标准化 处理因素的数量 处理的设计 临床试验的基本要素 明确排除标准 受 试 对 象 病例来源 确定诊断标准 规定纳入标准 临床试验的基本要素 试 验 效 应 关联性 客观性 高灵敏度 强精确性 和准确性 化验指标的统一 多指标的总效应 临床试验的基本要素 试 验 效 应 关联性 客观性 临床试验的基本原则 安慰剂对照 阳性对照 同期对照 交叉对照 对照原则 自身前后对照 空白对照 基 本 原 则 随机化原则 重复原则 整个试验 的重复 不同受试对 象间的重复 同一试验对象 的重复观测 试验时应实行盲法 1.盲法的意义：防止各种偏倚的重要措施 2.盲法的分类 临床试验设计中的盲法问题 单盲 双盲 非盲 试验时应考虑偏倚 1.偏倚的定义：由非处理因素的干扰所形成的歪曲 了处理因素真实效果的一种误差。 2.偏倚的分类 临床试验设计中的偏倚 选择性偏倚 测量性偏倚 混杂性偏倚 临床科研设计 临床科研设计的主要内容 一）立题与研究目的 二）研究对象的选择 1. 应有明确的诊断标准 2. 界定受试对象的入选标准 3. 规定受试对象的排除标准 4. 样本大小（含量）的估计 临床科研设计 三）研究因素的设计 1.治疗试验； 2.诊断试验 3.病例对照研究； 4.队列研究 四）观察指标与观察方法 五）资料整理与分析方法 六）偏倚的避免与质量控制措施 1.选择偏倚 2.测量（信息）偏倚 3.混杂偏倚 临床试验框图模式 统计结果和专业结论 估计并分析 混杂性偏倚 选择统计分析方法 按随机化原则 分配试验对象 防止偏倚的措施 确定样本含量 规定纳入标 准和排除标准 防止选择性 偏倚的措施 确定适宜纳入 试验的对象 得出试验结果 总体 试验组 对照组 治疗试验研究 题目：… … 立题依据：目的意义、文献回顾（国内外研究现状、进展、 存在的问题）、学术水平及临床应用价值 （一）研究对象 1. 病例选择 （1）来源（连续病例，抽样样本本） （2）诊断标准：文献根据 （3）纳入、排除标准 治疗试验研究 2. 对照组的类型 3. 随机化分组的方法 4. 样本大小（依据） （二）治疗方案与疗效判定标准 1. 治疗方案、实施方法、安全措施与注意事项（是否使用盲法，保证依从性的措施）； 2. 疗效与不良事件/不良反应观察指标与判定标准、观察时间与方法：并说明制订标准的依据。 治疗试验研究 （三）资料整理与分析 1. 均衡性检验 2. 率的名称（有效率、病死率……）与计算公式 3. 显著性检验的统计学方法 4. 可能存在的偏倚及分析方法 （四）控制偏倚的措施 如控制信息偏倚、干扰、失访等。 治疗试验研究 （五）可行性（研究基础、设备条件与经费） （六）注意事项：（此项可以不设） （七）参考文献 诊断试验研究 题目：… … 前言：目的意义、文献回顾（国内外研究现状、进展、存在的问题）、学术水平及临床应用价值。 （一）研究对象 1. 来源