临床实验室分子诊断的标准化.pdf

2006 6 29 6 Chin J LabM ed, June 2006, Vol 29, No16 # 483# # # 李金明 , , , , , ; ; S tandard ization of m olecu lar d iagnosis in clin ical laboratory LI Jin-m ing1 National Center f or ClinicalLaboratory, Beij ing 100730, China Emai:l ljm@ clinet1com1cn A bstract The molecular technology, hich is involved in the detection of large molecules such as nucleic acid from pathogens, human genes and specific proteins, played a key role in the diagnosis of diseases in clinical Laboratory1 The standardization of the reagents and its methodology, routine ork procedures and application of reference materials are basic requirements for assuring the accuracy of the results of routine detection in clinical laboratories1 It ould mi prove significantly the comparison of the results among the different clinical laboratories that using reference materials in routine ork, and realize step by step the results acceptance ith conditions by each other1 K ey w ords M olecular diagnosis; Standardization; Reference material 临床实验室分子诊断现已成为临床检验各学科分支中最具发展潜力的领域, 其涉及 原体核酸人类基 因和各种蛋白等大分子的测定, 是临床疾 诊断中不可或缺的手段但在临床应用中, 目前仍存在同一实验 室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异, 这已成为时常困扰临床医师患者以及实验 室技术人员的普遍性问题此外, 这也是当前不同实验室间结果有条件互认的 一个巨大障碍而造成不同 临床实验室间检验结果差异的原因, 通常包括临床标本的采集试剂方法测定操作仪器设备的维护校准 数据处理及结果报告标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素然而, 仪器设备试剂生产厂家和 临床实验室本身在临床实验室分子诊断标准化中起着非常关键的作用通常临床实验室分子诊断标准化应 主要包括以下几 个方面 一临床标本采集运送和保存的标准化[ 1] 临床标本的采集运送和保存对检验结果往往有决定性的影响, 而这些问题常涉及临床实验室与其他相 关科室的工作分工与协作, 此点以前不太被关注或认为是难以控制的问题但为保证得到正确的检验结果, 必须制定一个规范的临床标本采集运送和保存的程序 常用的临床标本通常有血清(浆)全血分泌物组织尿液脑脊液及其他体液等对这些标本的采 集运送和保存的标准化主要是对标本采集的具体方法所用容器采集量采集时所用材料和用具运送方 式和不同时间中标本保存条件等做出明确而又详尽的规定, 写成标准操作程序 ( standard operation procedures, SOP); 并对参与该程序运行的相关人员进行必要的培训, 及时与临床科室进行全面而有效的/ 对 话0 (包括工作沟通定期质量评价纠错措施), 是保证所制定的程序得到确实执行的必不可少的环节 二临床标本制备处理和核酸提取方法的标准化 临床标本的处理对于分子诊断技术, 尤其是核酸和基因检测