药学院期末复习资料-药事管理学考试(老师划的重点题).docVIP

学校：_______________ 年级班级：_______________ 姓名： 学校：_______________ 年级班级：_______________ 姓名：_______________ 学号：_______________ ---------------------请----------------------不----------------------要----------------------在----------------------密----------------------封----------------------线----------------------内----------------------答----------------------题--------------------- 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件 答：中药保护品种中的“保护品种”必须是列入国家药品标准的品种。申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的②相当于②国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的品种；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 简述GAP中关于中药采收及初加工的主要内容 答：野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量原则”即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收期、采收年限和采收方法。所采用的采收机械器具应保持清洁，无污染。药用部分采收后，应经拣选、清洗、切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜的办法和技术迅速干燥。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐藏、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分的实验数据。 医药商业秘密的特征有哪些 答：①秘密性：医药商业秘密首先必须是处于秘密状态的信息，不可能从公开的渠道获悉；②价值性：商业秘密自身所蕴含的经济价值和市场竞争价值，能为权利人带来现实的或者潜在的经济利益，所有人因掌握商业秘密而拥有竞争优势，并能实现权利人经济利益的目的；③实用性：构成商业秘密的信息具有确定的可应用性；④必威体育官网网址性：有关信息的所有人主观上将该信息视为商业秘密，客观上则采取适当的必威体育官网网址措施以维持信息的秘密性；⑤历史性：医药商业秘密是多年实践经验和知识积累的结果，并随着时间的推移而发生变化；⑥合法性：医药商业秘密必须通过合法的方式原始取得或继受取得，如自己总结研究、合法许可、继承、转让等；⑦风险性：权利人不能以商业秘密为由对抗正当的竞争，即不能阻止他人独立研究开发出不谋而合的技术，也不能追回从自己手中逸出的商业秘密，更不能追究善意第三人的责任。 医药未披露数据的特征及保护的特点有哪些？ 答：医药未披露数据的特征及保护的特点：不具有独占性；不具备创新性；是在药品专利之后进行的知识产权保护形式，专利已公开的数据不在保护范围之内。 简述药品说明书的内容要求 答：药品说明书应当包括药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品；药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称；根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，国家食品药品监督管理局也可要求企业修改；药品说明书应充分包括药品不良反应信息，并详细注明；药品说明书使用的药品名称，必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商用名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 提供互联网药品信息服务应具备的条件及管理规定是什么？ 答：申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备以下条件：①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；②具有与开展互联网药品信息服务活动相应的专业人员、设施及相关制度；③有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。 互联网药品信息的管理规定：①提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号；②提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定；