药包材技术指导原则编写说明.docVIP

PAGE PAGE 1 药用玻璃包装材料和容器审评技术指导原则 （征求意见稿） 一、概述： 本指导原则旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 药用玻璃包装容器（材料）技术审评指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。 本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于对药用玻璃包装容器（材料）注册时所提交的各类申请资料开展的技术审评工作。品种包括玻璃输液瓶、药用玻璃管、管制注射剂瓶、模制注射剂瓶、安瓿、模制药瓶、管制药瓶、口服液体瓶。 三、申报资料的要求 申报资料的内容应符合13号令中关于生产申请、再注册申请、补充申请的要求。 本原则在执行《药包材生产申请资料技术审评指导原则》、《药包材再注册申请资料技术审评指导原则》和《药包材补充申请资料技术审评指导原则》基础上，还应注意以下几个方面的要求。 1、申报产品的配方： 申报品种的生产从熔化玻璃开始时（如各种模制瓶、玻璃管等），其配方资料应包括玻璃的主要化学成分（氧化物种类及百分比的范围值）、生产配方（引入玻璃成分中各氧化物的主要原料、辅助原料及配比范围值）、原辅料的来源、质量控制标准、主要原辅料的质量检验报告书，并应描述各种原、辅料的主要化学成分、在配方中的作用。 申报品种的生产是以玻璃管为原料的（如各种管制瓶：安瓿、注射剂瓶等），其配方资料可只提供玻璃管的来源、玻璃管执行的质量标准、玻璃管的药包材注册证明文件、质量检验报告书。 现场考核应确认以上原料、来源、用量等与申报资料是否一致。 如果产品有无色和棕色产品时应分别申报。 玻璃管按注射剂用和口服制剂用分别申报。 2、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明： 生产工艺资料应提交工艺流程图，并详细说明主要生产工艺过程、相关工艺参数（温度、压力、时间等）确定的依据及控制方法，对可能影响工艺稳定性的工艺参数应提交允许值。资料应对生产的主要工艺和设备进行重点说明，如：熔化玻璃窑炉的类型、燃料种类、熔化面积、熔化率及玻璃瓶或玻璃管的成型方法等。生产中对玻璃进行表面处理的产品应在工艺资料中说明处理的方式、目的，并对产品使用的安全性影响进行评价。 生产设备型号应与生产工艺资料相一致，并填写完整。提供设备生产商名称、设备型号、设备数量等。 检验设备名称应填写自己拥有产品检验所需的必需设备并填写完整。提供设备生产商名称、设备型号、设备数量等。企业应具备逐批检验项目的全部检验设备。 现场考核应确认以上工艺过程和参数、生产和检验设备的型号、参数等与申报资料一致。 3、申报产品的质量标准： 采用国家标准申报产品注册时，申报产品的材料、用途、生产工艺（适用时）、组合件配合方式（适用时）应与检验标准相一致； 如申报品种无国家标准（如镀膜玻璃瓶）或产品的性能或指标与国家标准不一致时（如三氧化二硼的含量或线热膨胀系数等），申报企业应根据该产品的材质、用途等特点，设立相关检验项目、检验方法和技术要求，拟定注册标准，并应进行方法学验证；应提供详细的标准编制和起草说明，提供项目、方法、指标设立的依据等内容； 企业拟定的申报产品标准格式应符合已颁布实施的国家食品药品监督管理局YBB标准格式，并使用其术语和计量单位。 应考虑国内外同类产品的标准和国家有关要求，考虑产品质量可控及科学合理性，对该产品的标准及标准复核意见进行技术审评。 申报产品包含配件的，应提交配件的与药包材注册证一致的质量标准。 4、三批申报产品的注册检验和自检报告书： 应符合相关指导原则对注册检验和自检报告书的要求，玻璃安瓿的注册检验报告书和自检报告书应附玻璃安瓿折断力检验后的断面平整情况照片。 5、与采用申报产品包装的药品同时进行的相容性研究资料。 在符合相关指导原则的要求基础上，对于偏酸或偏碱的药品应考察玻璃被侵蚀后的脱片情况；对pH值较敏感的药品、生物制剂等应考察由于玻璃中的碱金属离子、铝离子等离子的浸出对药品的影响，如药品的pH值变化情况、药液颜色的变化情况、可见异物的出现情况等。 四、参考文献 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号） 2、《药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号） 3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）