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GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 2008.5 精品 内容提要 一、认证情况简介 二、认证现场检查中发现的问题 三、申报资料中存在的问题 精品 认证情况简介 全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业 26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。 精品 认证情况简介 06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家 ，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，一般缺陷项447项 。 07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，一般缺陷316项 。 精品 现场检查中发现的问题 1.缺陷项目统计 a.125份现场检查报告样本统计 b.07年认证缺陷项目统计 c.07年飞行检查缺陷项目统计 2.缺陷项目主要涉及内容 精品 125份报告书缺陷项目统计 出现频次 条款编号 100次（80%）以上的 6001、6501 70-80次（56%-64%）的 6801、7510 50-60次（40%-48%）的 0701、7503、8401 40-50次（32%-48%）的 0601、7009 精品 07年认证缺陷统计 缺陷项目类别 次数 主要缺陷项目 机构与人员 40 0601 、 0701 厂房与设施 71 0801、1204、1504、 2401、 2601、2802 设备 48 3301、 3401、3501、3601、3602、3701 物料 23 3801、4002 卫生 26 4902、4903 精品 验证 18 5801、5901、6001 文件 36 6402 、 6501 生产管理 52 6701、6801、7009、7301 质量管理 53 7502、7503、7510、7601 产品销售与回收 0 投诉与 不良反应 1 8101 自检 15 8301、8401 精品 07年飞行检查缺陷统计 缺陷项目类别 次数 主要缺陷项目 机构与人员 25 0601、0603、0701 厂房与设施 56 1001、1101、1201、1205、1502、1504、1602 设备 41 3501、3601、3701 物料 33 3902、4002、4302、4702 卫生 13 4902、4903、5401 精品 验证 26 5801、6001 文件 48 6401、6501、 生产管理 24 6701、 6801 、7009、7201 质量管理 35 7503、7510、7601 产品销售与回收 投诉与 不良反应 7 8001 自检 8 8301 精品 机构与人员 发现较多的缺陷条款： 0601、0603、0701 涉及内容： a.足够资历与经验的人员缺乏 ——人员不稳定，人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险； b.上岗和继续培训针对性、专业性、持续性差 ——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以体现 ； 精品 机构与人员 c.未严格按书面规定操作 ——文件未进行培训，不能清晰理解要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录； d.未雇用特殊专业人员 ——如空调、机械工程师或技工； e.无足够的员工完成工作任务 ——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员； f.人员、理念、执行与GMP要求有差距 精品 厂房和设施、设备 发现较多的缺陷条款：0801、1001、1101、1201、1204、 1205、1502、1504、1602、2401、2601、2802 、3501、3601、3602、3701 涉及内容： a.生产环境 ——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行了解; ——厂区的卫生状况不佳; ——污染/废水未经处理或收集就排放； 精品 厂房和设施、设备 b.厂房 ——防止昆虫和其他动物进入措施不力; ——不易清洁、维护保养不当； ——生产区或储存区的面积空间与规模不相 适应，储存区的物料等防止差错和交叉污染的措施不当； c.洁净区 ——洁净厂房未分析定期监测结果； ——指示压差装置未按需安装； 精品 厂房和设施、设备 d.空调系统、水系统 ——水系统定期清洗消毒的设定不合理； ——水系统定期监测警戒限与行动限未设定； ——取水点防止污染措施不力； ——空调系统未按规定维护、保养； ——高效过滤器未监测或措施不完善； 精品 厂房和设施、设备 e.设施、设备 ——未按需安装捕尘设备； ——未按规定维护、保养； ——微生物检查室洁净级别不符合药典要求； ——部份生产和检验用仪