合理用药干预研究设计.pptVIP

合理用药干预研究的试验设计与统计方法 北京大学医学部 公共卫生学院流行病学与卫生统计学系 内容提要 合理用药的干预和干预研究 指标体系设计 处方抽样 资料收集与数据库的建立 统计分析 合理用药的干预和干预研究 干预手段 非技术干预 技术干预 业务培训 电子处方 事后检查与评估----处方点评 合理用药的干预和干预研究 合理用药的干预研究 目的：评价干预效果、寻找更为有效的干预方法 研究设计的问题： 评价的对象：机构/医生/患者 门诊处方/住院处方 评价的指标：定量/定性 个案/宏观 过程(指南相符性)/结果 对照的设置：无对照组：自身对照 有对照组：对照组选择的问题 抽样与样本量 合理用药的干预和干预研究 门诊处方点评：宏观指标 合理用药的干预和干预研究 门诊处方点评：个案指标 合理用药的干预和干预研究 门诊处方点评局限和研究设想 处方正确与病例正确 电子处方的信息量是否足够支持对个案的合理用药评价？ 电子处方控制系统的漏洞？是否会“矫枉过正”？ 是否可以开展对门诊病人实时抽样—回访—处方点评的研究？ 指标体系设计 宏观指标和个案指标并行，加强个案指标的设计和使用，个案指标是直接反映合理用药水平。 指标按层级设定，细目指标定性评价，大类指标定量评价，用细目指标结果加权计算。 评价细则制定：（正确与公平的考虑)评价为事后评价，制定评价标准或评价细则时，并不把评价结果的正确性作为唯一目的，考虑到可操作性，可以牺牲一些罕见的特例，误判少数的案例。 所以，评价细则不可作为临床路径或用药指南使用！ 指标体系设计（举例） 处方抽样 调查目的与抽样方法 对医疗机构的检查评比（按规定执行） 医院对各科室的常规检查（调查设计） 非随机抽样：普查、按条件筛选 随机抽样：规定样本总数的系统抽样 分层等比例抽样设计(调查整体水平) 分层等样本量抽样设计（调查各层水平） 干预研究的对照试验 整群抽样 样本量计算类似临床试验设计，按完全随机对照试验计算样本量再乘以设计效应系数（deff） 资料收集与数据库的建立 纸质评价表、电子文档评价表和录入数据库（epidata）同步设计 纸质表和excel表的设计原则： 要简单表，不要复杂表，棋盘表 尽量数字化，编码化，避免文本信息 Excel表要严格设定变量格式，不然不能顺利导入数据库，还要手工录入。 最好设计Web程序，使用计算机在线评价。 简单表 复杂表 棋盘表 难处理的Excel表 资料收集与数据库的建立 数据库软件 网络数据库（抗菌药检测网） Excel数据表：易上手（大家都会），不规范，录入和导出均不够方便 Epidata： 需简单设计程序，免费、规范、录入和导出方便 SPSS：录入不方便，可直接进入统计分析，不需要导出。 统计分析 统计描述：率和均数、中位数展示 统计推断：置信区间估计 假设检验：t检验 卡方检验 多因素分析： 需求：干预试验研究难以做到均衡设计，混杂因素多。 方法：线性回归、logistic回归等 时间序列趋势分析： 需求：时间序列为医院资料的常见形式之一 方法：趋势图、线性或非线性预测模型、时序资料的专用模型，如ARIMA等。 只有统计描述 统计分析粗略未发现不合格处方内部构成比变化（P0.05） 重复测量资料(repeated measure)多重比较增加I型错误 时间序列资料 时间序列资料—预测与质控 结语 从国内已发表的文献看，合理用药、处方点评的研究以自身对照设计为主，统计分析局限为单因素分析为主，如卡方检验和t检验。 希望能有较严格设计的干预--对照研究设计 合理用药的影响