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第七章 动物实验概论 一、生物安全概述 生物危害： 是指包括病毒、细菌、原虫、昆虫和其他有害动植物等在内的生物因素对人类及其生存环境的危害。 人类的健康安全； 人类赖以生存的农业生物的安全； 与人类生活息息相关的生物多样性即环境生物安全。 2、生物安全的基本内容 生物安全分级：对生物危害进行正确评估的依据； 生物安全屏障：对生物危害进行有效遏制的方法。 2）病原微生物危害性的分级 微生物的致病性程度； 传染方式和宿主范围； 是否具有有效的预防措施（包括免疫预防、使用抗血清、卫生措施）； 是否有有效的治疗措施（被动免疫、应急接种并考虑出现耐药性的可能性）。 物理控制 生物控制 3、动物实验研究中引入生物安全的必要性 微生物学质量不合格的动物，可能在繁育和实验中通过各种途径感染工作人员和其他动物。 一些野生动物携带对自身不致病，但对人却有致命危害的病原微生物，如来源于灵长类和啮齿类野生动物的埃博拉(Ebola)病毒，由于人类对这些微生物所知甚少，故而缺乏有效的防范手段，容易导致严重的感染事故。 2）设施设备（医学生物学实验研究的第二要素）可能引发的危害： 与实验动物生产和实验研究的要求不相适应的设施，污染就会扩散。 设施设备的使用不当、维护和检查不力等也是导致生物危害因素泄漏的重要原因。 4）基因因素可能导致的危害： 人类对基因工程技术的使用与控制尚不成熟； 对基因工程产物的认识受到现有科学技术水平的限制，没能充分认识这些新技术、新物种的潜在危害。 二、实验动物和动物实验研究中的生物危害 外源性人兽共患病病原体； 实验性病原体（感染试验）。 2、对实验动物的危害 外源性病原微生物； 试验性病原微生物：不同实验的动物管理混乱，隔离不当，或感染动物逃逸等也会导致动物间的交叉感染； 患有某类疾病的试验人员在操作时，也会将病原体传染给实验动物； 其他因素如饲育密度过高、环境控制不达标、实验操作等也会直接或间接引发生物危害。 3、对实验动物设施周边环境的危害 动物饲育和实验中的“三废”，即污染的空气、动物尸体、污染垫料、注射器、手套、污水等。 管理疏漏导致实验动物的逃逸，或实验动物未经完全处死即弃置，待其苏醒后逃逸。 三、实验动物与动物实验中生物危害的防制 2、加强对人的生物安全教育 对研究过程中危害性认识； 操作及管理规程的遵守； 动物及各类设施设备的正确选择和使用； 对实验动物的质量控制； 对各类隐患的防范等。 3、使用标准化合格的实验动物 第二节 动物实验准备与实施 二、动物实验前的准备 掌握基本知识，熟悉生物学特性和解剖生理特点，熟练掌握基本操作技能。 了解管理法规和制度，并遵照执行。 取得上岗资格证书。 2）选题立项与设定假设 选题应遵循的基本原则： 科学性的原则： 目的性的原则： 创新（造）性的原则： 可行性的原则： 伦理原则： 4）实验方法的选定： 可靠性 优越性（先进性或协同性） 创造性 2、动物实验前的条件准备 购入前：饲养设备、场所（实验操作、实验后动物饲养、观察、护理）、饲养室卫生与消毒； 领取时：动物遗传背景和微生物质量资料，以及动物品系、年龄、体重、胎次等； 饲料和垫料的准备； 动物长途运输时，考虑运输中各种环境因素的影响； 对清洁级以上的动物，要注意运输设备过滤器的严密性。 三、动物实验设计 支持研发项目：保证研发产品安全、有效和质量可控。 支持产品生产：用于产品出厂前的安全性质量检验。 抗原与抗体的产生：在动物体内制备抗原与抗体。 支持商务活动： 在动物实验设计中,实验对象、处理因素和实验效应是实验设计的三要素: 相似性原则： 相匹配原则： 易化性原则： 差异性原则： 易获性原则： 处理因素： 注意区别处理因素和非处理因素，非处理因素必须标准化，但处理因素不宜设得过多。 3、实验设计的原则： 对照性原则：实验中设立可与实验组比较，借以消除各种非实验因素影响的对照组。对照应在同时、同地、同条件下进行。 一致性原则：实验组与对照组除了处理因素不同外，非处理因素基本保证均衡一致。 重复性原则：同一处理要设置多个样本数。目的是减少试验误差，提高精确度。 随机性原则：机遇均等的原则。 客观性原则：观测指标尽可能便于定性定量，结果判断要以客观数据为依据。 3R原则：结束后使用安乐死方法结束动物生命。 鸡传染性支气管炎活疫苗三批制品通过眼鼻途径对靶动物接种的效力试验——试验设计 主要操作 动物饲料 分组及跟踪 免疫/攻毒 免疫接种/攻毒后观察 试验期间动物死亡剖检 特殊事件 时间（日期) D0(8/11) D7(15/11) D28 D33 D40 四、预实验 预实验是动物实验开始之前的初步实验.目的在于检查各项准备工作是否完备，实