第十七章 生物制品质量监控.pptVIP

生物制品的质量监控 第一节 概述 化学药物、生物药物、中药 生物药物 利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。 生化药物 定义： 指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、多糖、脂质、核甘酸类。 生物合成药物 定义: 由微生物代谢所产生的药物和必须利用微生物及其酶转化反应共同完成的半合成药物,如: 山梨醇、木糖醇、甘露醇、维生素、甾体激素、酶与辅酶类药物等。 一、生物制品定义 生物制品(Biological Products)是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。 二、生物制品分类 按生物制品的组成和性质可分为: 疫苗（Vaccines） 抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera) 血液制品（Blood Products） 细胞因子和重组DNA产品（Cytokines and Recombinant DNA Products） 诊断制品(Diagnostic Reagents) 其他制品 细菌类疫苗 由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等 灭活疫苗：霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等 亚单位疫苗：脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗等 重组DNA疫苗：重组疟疾疫苗、重组幽门螺杆菌疫苗等 病毒类疫苗 由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等 灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等 重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等 联合疫苗 由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻风腮三联疫苗 ? 抗毒素及免疫血清 ——由特定抗原免疫的动物血清而制备 主要产品： 白喉抗毒素 破伤风抗毒素 抗狂犬病血清等 血液制品 ——由健康人的血浆或特异免疫人血浆分 离、提纯或由重组技术制成的血浆蛋 白组分或血细胞组分制品 。 主要产品：人血白蛋白 人免疫球蛋白 人凝血因子等 ? 细胞因子和重组DNA产品 ——由健康人血细胞增值、分离、提纯或 由重组技术制成的多肽类或蛋白类制 剂。 主要产品：干扰素(IFN) 白细胞介素(IL) 集落刺激因子(CSF) 红细胞生成素 (EPO)等 诊断制品 体外诊断制品 ——由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的用于体外诊断疾病的试剂或试剂盒，如伤寒、副伤寒等细菌的诊断菌液，沙门氏菌属诊断血清，HBsAg诊断试剂盒等。 体内诊断制品 ——由抗原制成的用于体内诊断疾病的试剂，如卡介苗纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、锡克试剂毒素、标记的单克隆抗体等。 其他制品 由有关生物材料或特定方法制成的，上述5类产品以外的生物制品，如变态反应原、微生态制剂、重组DNA产品、基因治疗产品、单克隆抗体制剂、某些细胞治疗制剂等。 生物制品按用途分类 预防类生物制品 疫苗、类毒素、被动免疫制剂 诊断类生物制品 免疫学诊断试剂、基因诊断试剂、 生化试剂 治疗类生物制品 血液制剂、细胞因子制剂、酶和激素、 特异性抗体、非特异性免疫治疗制剂、 基因及细胞治疗制品等 ? （二） 生物制品的分类 （三）生物制品的特点 分子量不是定值。大部分生物制品的活性组分均为大分子的生命物质（如蛋白质、多肽、核酸、多糖类等）。组分相同，但相对分子量不同而产生不同的生理活性，因此常需进行相对分子量的测定。 生化法结构确证。由于有效结构或分子量不确定，其结构的确证很难沿用化学药物或结构已知的生化药物所