李卫—临床研究设计中的统计学问题-长春.pptx

临床研究设计中的统计学问题;临床研究的基本原理;设计时应考虑的主要统计学问题;研究假设;优效性设计(Superiority）;泮托拉唑静脉输注--消化道出血内镜治疗的辅助治疗：一项前瞻性、随机、对照研究;评价方法 P值 可信区间法：表示总体均数或率的变化范围（Confidence Interval, CI） 95%CIs: 出错的概率 ? 5% 例：有效率：80%（95%CI: 68% - 87%）;高优指标（有效率） 组间疗效差（T-C）的95%CI的下限0 低优指标（事件发生率） 组间疗效差（T-C）的95%CI的上限0;优效;率比：瞬时风险比（HR）、比数比(OR) 一般为低优指标 试验组与对照组发生事件风险（T/C）的95%CI 的上限 1;;12;CHARM: 心血管死亡;;非劣效试验(Non-Inferiority trial);非劣效试验评价方法;非劣效 ;非劣效试验评价;服用泮托拉唑不增加患者MI复发危险;等效;研究目的和试验设计类型;主要疗效（安全性）评价指标;主要评??指标（主要终点）;主要研究终点;是否有对照品？;是否有对照？;自身前后对照;对照的选择;对照品？;基线的均衡可比性;控制偏倚的重要措施—随机; ;符合伦理 临床可行 最大限度进行 随机对照试验;控制偏倚的重要措施—随机;互联网（IWRS） 电话 （IVRS）;基线数据;P 0.05：组间有差异？;P 0.05：组间无差异？;;MI;样本量;例:前瞻性研究; 试验设计时 必须有样本量计算依据！ ;样本量计算依据？;样本量估计的基本要素;非劣效界值的确定;显著性水平?;检验效能（power）;主要疗效指标—定性（简化）;主要疗效指标—定量;f（?, ?）值表;多终点事件时样本含量的计算;样本量设计时考虑失访率？;研究方案中样本量的描述？;泮托拉唑研究样本量设计;正确且保守的统计分析方法;57;谢谢！