千题普法-山东食品药品监督管理局审评认证中心.DOCVIP

食品药品监督管理 “千题普法”试题库 山东省食品药品监督管理局 20136月 目 录 药品注册管理………………………………………………………药品安全监管……………………………………………………药品市场监管……………………………………………………医疗器械监管……………………………………………………餐饮服务食品监管………………………………………………保健食品监管……………………………………………………化妆品监管………………………………………………………食品药品综合……………………………………………… 药品注册管理 100题 一、单项选择题31题1.申请仿制药注册，省自治区直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。 A.1 B.3 C.4 D.5 2.药品再注册申请，省自治区直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ ）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。 A.3 B.6 C.12 D.24 3.《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（ ） A.2002年10月30日 B.2005年2月28日 C.2005年5月1日 D.2007年10月1日 4.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）年内提出注册申请。 A.1 B.2 C.4 D.5 5.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）年。 A.1 B.2 C.4 D.5 6.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ ）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。 A.1 B.5 C.10 D.30 7.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（ ）年。 A.3 B.4 C.5 D.6 8.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（ ）个月申请再注册。 A.6 B.12 C.18 D.24 9.药物临床试验应当在批准后（ ）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。 A.1 B.2 C.3 D.4 10.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（ ）A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成 11.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（ ）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。 A.12 B.24 C.48 D.72 12.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？（ ）A 1998.3 B. 2003.6 C .1997.12 D. 2003.8 13.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？（ ）A.共十五章 六十三条 B.共十三章 六十二条C.共十三章 七十条 D.共十四章 六十二条 14.下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？（ ） A.新药各期临床试验 B.新药临床试验前研究 C.人体生物等效性研究 D.人体生物利用度研究 15. 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良事件，但不一定与治疗有因果关系。《药物临床试验质量管理规范》（ ） A.不良事件 B.严重不良事件 C.药品不良反应 D.病例报告表 16.口岸药品必须符合（ ）A.安全有效、临床需要.质量可控的品种 B.经济合理、使用方便的品种 C.稳定性、安全性好的品种 D.特异性、敏感性的品种 E.储藏、运输简单方便的品种 17.申请注册的进口药品必须提供（ ）A.在中国进口，销售情况 B进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C质量标准和检验方法的资料不完善 D.中国药品生产质量管理规范的证明文件 E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 18.国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是（ ）A.