第02章-质量管理.ppt

质量目标的示例？ 质量目标的特性？ 制药企业的质量目标有那些？ * 质量管理体系的引入是强调全面质量管理的理念！！！ * 质量管理的基本原则 * * 今后药品GMP法规的延伸 * 3D思维？药品的形成的过程与体系的之间过程 技术转移是质量保证的一部分 * 风险分析：即运用有用的信息和工具，对风险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 * 评估的目标是以患者的利益 * 风险高低与资源投入相适应 * 单击此处编辑母版标题样式 第二章 质量管理 目录： 本章的修订的目的 《质量管理》主要内容 关键条款的解释 《质量管理》修订的目的 阐述药品质量管理的控制目标； 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则； 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。 《质量管理》主要的内容 药品质量管理的质量目标； 药品质量管理职责； 药品质量管理资源； 质量保证的与质量管理体系的关系； 质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围； 质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。 国家食品药品监督管理局培训中心 第一节 原则 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求。 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 新增条款 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。 质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。 质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现： 高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和的质量目标； 质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定； 企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现； 为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训； 应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 新增条款 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。 高层管理者是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人。 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。 （ISO 9000:2005） 质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。 第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 新增条款 为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。 人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接第影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑： 确定所需人员应具备的资质和能力； 提供培训以获得所需的能力； 基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任； 确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献； 相关记录形成文件。 基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。具体包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境：企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等。 国家食品药品监督管理局培训中心 第二节 质量保证 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管