洁净区环境消毒方法及效果验证方案.docVIP

PAGE PAGE 6 验 证 文 件 类 别：清洁验证方案 编码：QJ—YZ001R00 页码：共17页第1页 消毒剂消毒效果 及使用周期的验证方案 目 录 1. 概述 2. 职责 3. 验证内容 3.1 消毒方法及效果的验证 3.1.1 臭氧消毒 3.1.1.1 概述 3.1.1.2臭氧消毒原理 3.1.1.3 消毒时间确定 3.1.1.4 可接受标准 3.1.1.5 3.1.1.6 检验方法 3.1.1.7 3.1.2 甲酚皂消毒剂消毒灭菌法 3.1.2.1 原理 3.1.2.2 取样计划 3.1.2.3 检验方法 3.1.2.4 确定可接受限度标准 3.1.3 新洁尔灭消毒剂消毒灭菌法 3.1.3.1 原理 3.1.3.2 取样计划 3.1.3.3 检验方法 3.1.3.4 确定可接受限度标准 3.1.4 消毒剂消毒频次，消毒剂更换频次的验证 3.1.4.1 消毒剂消毒频次的验证 3.1.4.1.1 原理 3.1.4.1.2 沉降菌检测取样计划 3.1.4.1.3 沉降菌检测方法 3.1.4.1.4 3.1.4.1.5 表面细菌检测方法 3.1.4.1.6 确定可接受限度标准 3.1.4.2 消毒剂更换频次的验证 3.1.4.2.1 原理 3.1.4.2.2 沉降菌检测取样计划 3.1.4.2.3 沉降菌检测方法 3.1.4.2.4 表面细菌检测取样计划 3.1.4.2.5 表面细菌检测方法 3.1.4.2.6 确定可接受限度标准 4. 验证实施 5. 验证报告 1. 概述。 1.1 背景。 洁净生产厂房用于D级口服固体制剂、外用制剂、丸剂生产。设备厂房于2002年8月全面完成安装施工。根据GMP要求，结合生产实际情况，决定于2012年10月～2012年6月对其清洁消毒效果进行验证。 1.2 验证目的。 清洁消毒方案及效果是否达到标准要求。 2. 职责。 2.1 验证领导小组。 验证方案的批准，验证的协调工作，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放验证证书。 2.2 生产部。 制订验证方案，并负责验证方案的实施，收集各项验证试验记录，报验证领导小组，起草洁净区清洁消毒操作程序。 2.3 质量部。 验证方案的审核，按验证方案规定的取样计划和标准操作规程进行取样和实验，并报告检验结果；审核验证中的评价结论。 2.4 工程部。 仪器的校正、公用系统、设备监护等项工作提供可靠的服务。 3. 验证内容。 3.1 消毒方法及效果的验证。 3. 3.1.1.1 概述： 臭氧可消灭空气中的细菌和微生物。在常温常压下，分子结构不稳定，很快分解成氧和单个氧原子，单个氧原子具有很强的氧化作用，可破坏细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将细菌和微生物杀死。臭氧通过高频臭氧发生器来获得。 3.1.1.2 原理： 将臭氧发生器通向组合式空调器内，通过与空气接触发生臭氧而随空气流动进入洁净区，保持一定的时间起到消毒的目的。 3.1.1.3 口服制剂、外用剂、丸剂HVAC系统分别设有臭氧消毒功能，来完成洁净区空间的消毒工作。使用时根据洁净区消毒后的微生物检查情况，确定消毒时间及消毒周期。 3.1.1.4 可接受标准。 项 目 可接受标准 总菌落数 ≤10个/皿 3.1.1 3.1.1 3.1.1 3.1. 3.1.1.5.4 3.1 外用剂洁净区 洁净区域 面积m2 取样点（个） 称量室 9 2 配液室 30 2 灌封室 34 2 洗烘瓶室 40 2 男二更 9 2 女二更 9 2 口服制剂洁净区 洁净区域 面积m2 取样点（个） 粉碎室 18 2 称量室 9 2 湿混制粒室 36 2 整粒混合室 27 2 压片室 17 2 胶囊填充室 33 2 包衣室 10 2 男二更 9 2 女二更 9 2 3.1 〇 〇 在房间部位均匀布置，一次与一次的取样位置不能重复。 3.1. 3.1. 3.1. 将已准备好的肉汤琼脂培养皿置于取样点，打开培养皿，使培养基表面暴露0.5h，再盖上盖。按照《中国药典》（2010年版二部）附录ⅪJ微生物限度检查法项下平皿菌落计数法检测菌落数。检验结果以算术平均值计算。并跟踪检验三个批次。检验结果与可接受限度标准相比较，消毒效果达到预期标准并且照射时间最短的时间即为所要选的最佳照射时间。 结果计算： C1+C2 A××室= 2 A××室：为××室的平均菌落数。 C1：为第一取样点取样菌落数。 C2：为第二取样点取