GB/T 16886.2-2000医疗器械生物学评价　第2部分：动物保护要求.pdf

GB/T16886.2-2000 前 言 本标准等同采用国际标准I斗)10993-2:1992(医疗器械生物学评价— 第2部分:动物保护要求》。 为更好的实施本标准，附录A中增加了我国有关标准和法规。 本标准的附录A为提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:王听、王科镭、由少华、朱雪涛、黄经春。 Gs/T16886.2-2000 ISO前言 ISO 国际标准化组织)是由各国标准化团体((ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由IS(〕的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均 有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的和非官方的)也可参加有关工作。在 电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决 的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准ISO10993-2是由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定 的。 ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成: 第1部分:试验选择指南; 第2部分:动物保护要求; 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分:与血液相互作用试验选择; 第5部分:细胞毒性试验:体外法; 第6部分:植人后局部反应试验; 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; 第9部分:与生物学试验有关的材料降解 技〔术报告〕; 第10部分:刺激与致敏试验; 第n部分:全身毒性试验; 第12部分:样品制备与标准样品; 第13部分:聚合物降解产物的定性与定量; 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; 第15部分:涂层及未涂层金属和合金降解产物的定性与定量; 第16部分:医疗器械降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计; 第17部分:工业化灭菌的医疗器械戊二醛和甲醛残留量。 有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。 本标准的附录A仅供参考。 Gs/T16886.2-2000 引 言 保护人体安全是ISO10993系列标准的主要目的，另一同等重要的目的是保护动物并使实验室动 物的数量和应用减少到最低量。 制定本标准是为了保护生物学试验中所用的动物。因此，本标准叙述了爱护动物和使用动物的最基 本要求。 附录A给出的有关生物医学研究中动物饲养与管理的国际文献供作参考。 中华 人 民共和 国 国家标 准 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求 GB/T16886.2-2000 idtISO10993-2:1992 Biologicalevaluationofmedicaldevices- Part2:Animalwelfarerequirements 1 范困 本标准规定了生物学试验中动物使用的最低要求。 本标准的目的在于: a)为科学家提供尊重生命的通用性指南; b)选择最佳方式，减少动物实验次数和试验中动物用量; 。)将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。 本标准适用于在脊椎动物体上的试验，不适用于在分化程度较低的动物体上以及在离体组织和器 官上进行的试验。 本标准还建议，减少用于生物相容性试验的动物数量，如果有可能取消这一领域的动物实验。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方