CRO企业发展策略研究.doc

- PAGE 27 - CRO企业发展策略研究 一、导言 1、本文的选题背景和研究意义 CRO（Contract Research Organization）是一种通过合同形式向制药企业提供药品研发外包服务的兼具学术性和商业性的机构。其业务包括临床前的早期药物发现、动物毒理实验、临床实验以及药物上市审批等。由于CRO能大幅降低制药企业的研发周期和制药成本，世界各国CRO的发展都非常迅猛，短短四五年间，CRO在我国迅速兴起并成为一个新兴产业。通过CRO业务可以为我国的生物医药研发积累药物的经验，完善药物研发的法律法规体系，储备药物研发的高级人才，提升我国的医药研发水平。《上海市生物医药2009-2012年产业发展行动计划》中明确提出在服务外包领域培育1家收入超过40亿元的企业，9家收入超过2亿元的企业，研发外包服务收入达到100亿的目标。在CRO企业成长的过程中，CRO企业的发展策略显得尤为重要。由于市场竞争激烈，在短短的几年里有众多的CRO企业，自身存在着技术力量薄弱、管理水平落后、竞争能力差、经济效益低下、资金人才缺乏、法律意识淡漠、职业道德不高等严重问题，在发展中又急于求成，没有长远的规划而迅速衰败。笔者在CRO企业工作的实践中，对CRO企业业务的成长历程、面临的形势及自身的建设等方面有较深的体会。本文就CRO企业在实际工作中存在的公司定位、人才管理、融资、合作联盟等方面加以研究和总结，为CRO企业的发展战略的制定提供参考。 2、研究思路 本文从新兴产业CRO企业的介绍入手，分析目前CRO企业的现状和存在的问题，借鉴成功的CRO企业的经验，通过分析归纳，结合理论知识，探索CRO企业未来的发展和发展中应着力解决的问题，找出适合自身的企业发展策略。 3、本文的贡献 CRO企业发展迅猛，在发展的过程中，有许多CRO企业只顾埋头于科研管理，不注重公司发展策略的研究，导致公司不能健康发展，但也有一些CRO企业发展的很出色。本人从事CRO企业管理工作多年，有较为丰富的工作经历，从CRO企业的筹划、建立到运行和结果都亲身经历和操作过，能够比较清楚的了解CRO企业的现状，未来发展和存在的问题，通过资料的收集和分析概括，对CRO企业制定企业发展策略有积极的帮助。 二、CRO企业概述 1、CRO的定义、起源和功能 CR0(Contract Research orga-nization)．称为“合同研究组织”，又称“研发外包”。我国《药物临床试验管理规范》(GCP)中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务。 CRO于20世纪70年代后期在美国兴起，80年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展。当时,随着美国FDA对新药研究开发管理的不断严谨和完善，新药研发过程变得更复杂、耗时且费用高昂。研究和开发一个新药，从发现、临床前研究、临床试验到通过美国食品与药品管理局(FDA)批准上市需要耗时12—15年，耗资8亿美元，而这其中2／3的时间和70％的费用用于临床试验。高额的研发经费已经成为制药公司的沉重负担。为了在激烈的竞争中求得生存与发展，制药企业必须提高新药研发的效率，降低成本和风险，在此环境下促进了CRO的产生和发展。CRO业务外包能够为制药企业缩短30％的研发时间，更早上市产品相当于增加了潜在1．2--1．5亿美元的收入，这还不包括节省的企业内部人员和设备配置费用在内。随着CR0不断发展和完善，已经成为生物医药产业链上不可缺少的一环。 最初CRO为制药企业提供的服务主要集中在临床试验方面，其负责药物临床试验的全过程，包括与医院全面接触和督导等。随着制药企业新药研发压力的增大，CRO的功能和服务内容也已经从仅仅负责临床试验转变为提供与药物有关的各种专业服务。目前，CRO已经形成了完整的产业链——主要有早期研究服务，包括调研、创新化合物和药物中间体的合成及工艺；中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型；后期服务，包括I I-IV期临床研究、临床样本检测，上市申报、市场推广以及上市后药物安全监测。 2、CRO企业的类型： 从组织形式上来讲，我国从事CRO业务的机构主要有四类： 1）大学及公共研究机构：这类机构的特点是不以追求赢利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目来作为衡量标准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系。 2）外资CRO：这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建立的全控股份公司，比较有名的象Quintile、PPD等。 3）本土CRO：像北京的万全阳光临床服务集团、依格斯医药技术开发有限公司，上海的NewSummitBiopharma等。 4）合资CRO：在这类机构中，比较有名的如KendleWits、EPS等。 从业务内容上来讲，我国的CRO又可以分为三类：