ISO 15189（第一册）质量手册范本文件.doc

质 量 手 册 第 PAGE １ 页 共 2 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第一册） 质 量 手 册 文件编号：ABCD-1-2006 第A版 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 编制： 审核： 批准： 生效日期：2006年8月8日 ABCD人民医院检验科 ABCD人民医院检验科 文件编号：ABCD-1-2006 版本/修订号：A/0 主题内容 质 量 手 册 生效日期 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 授 权 书 为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 ABCD人民医院院长: 年 月 日 批 准 令 本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。 本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：ABCD人民医院检验科主任 批准日期：2006 年 8月 8日 01 目 录 章节号 章节名称 页号 授权书 2 批准令 3 01 目录 4 02 修订页 6 03 检验科概况 7 04 公正性声明 8 1 质量手册说明 9 2 质量手册管理 10 3 质量方针、目标 12 4 管理要求 13 4.1 组织和管理 13 4.2 质量管理体系 23 4.3 文件控制 26 4.4 合同的评审 29 4.5 委托实验室的检验 31 4.6 外部服务和供给 33 4.7 咨询服务 35 4.8 投诉的处理 36 4.9 不符合项的识别和控制 37 4.10 纠正措施 39 4.11 预防措施 40 4.12 持续改进 41 4.13 质量和技术记录 42 4.14 内部审核 44 4.15 管理评审 45 5 技术要求 47 5.1 人员 47 5.2 设施和环境条件 50 5.3 实验室设备 52 5.4 检验前程序… 55 5.5 检验程序 58 5.6 检验程序的质量保证 61 5.7 检验后程序 62 5.8 结果报告 63 附录B 信息系统的管理 66 附录C 伦理学 69 附件1 内部组织结构图 72 附件2 外部组织结构图 73 附件3 授权签字人情况表 74 附件4 质量管理体系图 75 附件5 程序文件目录 76 附件6 关键岗位人员任命书 77 附件7 检测能力表 78 附件8 全检验科工作人员一览表 85 附件9 质量管理体系职责分配表 86 附件10 实验室平面图 87 附件11 量值溯源图 88 附件12 仪器设备一览表 89 02 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 检验科概况 检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。 检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。 主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800-I血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XXX万元。 检验科开展的室内质控：常规生化项目XX项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、HCG等XX