中国生物制品主要原辅材料质控标准.doc

中国生物制品主要原辅材料质控标准 2000版 中国生物制品标准化委员会 编 纯化水 Chunhuashui Purified Water H2O 18.02 本品是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与.01%二苯胺硫酸溶液01ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（每1ml相当于1μgNO2）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯硫酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液（每1ml相当于1μgNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照页比较，不得更深（0.00003%）。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 易氧化物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣应不高于1mg。 重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。 （药用级 参照《中国药典》2000年版） 盐酸 Yansuan Hydrochloric Acid HCl 36.46 本品含盐酸（HCl）应为36.0%~38.0%（g/g）。 【性状】 本品为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性。 【鉴别】 亚硫酸盐 取新沸过的冷水50ml，加碘化钾1g、碘滴定液（0.01mol/L）0.15ml与淀粉指示液1.5ml，摇匀；另取本品5ml，加新沸过的冷水50ml稀释后，加至上述溶液中，摇匀，溶液的蓝色不得完全消失。 炽灼残渣 取本品100g（85ml），加硫酸2滴，蒸干后，按附录12进行，遗留残渣应不高于2mg（0.002%）。 铁盐 取本品10g（8.5ml），置水浴上蒸干后，残渣加水25ml，按附录14第一法进行，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。 重金属 取本品10g（8.5ml），置水浴上蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，按附录15第一法进行，含重金属应不高于0.0002%。 砷盐 取本品2.0g（1.7ml），加水22ml稀释后，加盐酸5ml，按附录16进行，砷含量应不高于0.0001%。 【贮藏】 密闭保存。 （药用级 参照《中国药典》2000年版） 氯化钾 Lvhuajia Potassium Chloride KCl 74.55 本品按干燥品计算，含氯化钾（KCl）应不低于99.5%。 【性状】 本品为无色长棱形、立方体结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸涩。 本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 【鉴别】 本品的水溶液显钾盐与氯化物的鉴别反应（见附录9）。 【检查】 酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，不得显色；加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml后，应显粉红色。 溶液的澄清度 取本品2..5g，加水25ml溶解后，溶液应澄清。 钡盐 取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两夜应同样澄清。 铁盐 取本品5.0g，按附录14第一法进行，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。 干燥失重 取本品，在130℃干燥室恒重，减失重量不得超过1.0%（见附录11）。 重金属 取本品4.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，按附