严晓伟-临床药理总论.pptVIP

临床药理学绪论 北京协和医院心脏内科 严晓伟 临床药理学绪论 * 定 义：是 研 究 药 物 在 人 体 内 作 用 规 律 和 人 体 与 药 物 相 互作 用 过 程，并 紧 密 结 合 药 理 和 临 床 的 一 门 新 兴 临 床 学 科 。 临床药理学绪论 药物治疗与药理学的发展（1）： 1、古代药物（本草）学 原始时期－文艺复兴 生产、生活实践发展药物 经验主义＋神秘主义 药物治疗＋宗教祷告 特点：经验主义、叙述性 药物治疗与药理学的发展（2）： 2、近、现代药理学 欧洲资产阶级革命－近、现代 19世纪后期实验药理学发展 20世纪40年代后期，制药工业蓬勃兴起，新药大量涌现 药理学发展迅速，出现新分支 器官、细胞水平 分子水平（分子药理学） 实验动物 人体 （临床药理学） 临床药理学绪论 临床药理学绪论 中国临床药理的发展： 1979年7月 全国临床药理专题讨论会 北京 1980年4月 北京医学院成立临床药理研究所 湖南医科大学全国临床药理培训中心 1983年 国内首批临床药理研究基地成立 1985年1月 中国临床药理学杂志 创刊 1985年7月 中华人民共和国药品管理法 新药审批办法 临床药理学绪论 产生的必然性 （1）： 1、药政部门加强药政管理的需要 反应停（Thalidomide）事件 SMON（subacute myelo-opetic neuropathy） 事件 新药上市申请（NDA）和药物临床评价的 指导原则－美国、英国、瑞典、中国、 日本等国药政管理的出现与发展 临床药理学绪论 产生的必然性 （2）： 2、药品研制部门开发新药的需要 临床疗效的观察（适应症、药物疗效等） 不良反应的观察 3、临床医生提高医疗水平的需要 合理使用药物 循证医学 临床药理学绪论 临床药理学的任务（1）： 1、新药的研究与评价（1） I期临床试验 ： 人体耐受性与药代动力学 以健康志愿者为对象 II期临床试验：新药与对照药随机对照临床试验 以病人为对象 III期临床试验：扩大临床试验 IV期临床试验：上市后临床试验 临床药理学绪论 临床药理学的任务（2）： 1、新药的研究与评价（2） 药物不良反应监察、治疗药物血药浓度监测、药物相互作用的研究、药物作用机制的研究等 GCP（Good Clinical Practice）：临床药物试验规范 卫生部《新药审批办法》：1985.7.1 药政局《临床前与临床试验原则》：1993 临床药理学绪论 临床药理学的任务（3）： 2、市场药物的再评价：安全性、有效性 方法 ：对比性研究、流行病学调查 DIG Study：地高辛 ELITE: 开搏通、氯沙坦与心力衰竭 市场药物再评价促进新药的开发 临床药理学绪论 临床药理学的任务（4）： 3、药物不良反应监察 意义：治疗学角度、患者的利益、经济学角度 措施：监察系统（黄卡系统）、监察机构 临床药理学绪论 临床药理学的任务（5）： 4、治疗药物应用与会诊病人 药理与临床的紧密结合 临床药理医生的工作： 新药临床试验：I、II、III、IV期 提供、制订合理治疗方案 日常医疗工作和病人的会诊 临床药理学绪论 临床药理学的任务（6）： 5、临床药理的教学与培训 医学生的教育（40－50学时） 研究生的培养 临床药理研究骨干的培训：包括高年 临床医生、从事临床药理研究的医 学或药学研究人员（3－6月） 临床药理学绪论 临床药理学的任务（7）： 6、技术与咨询 向药政部门提供技术与咨询 向药品生产与研制部门提供技术与咨询 向临床医生提供技术与咨询 临床药理学绪论 研究内容： 1、 药效学研究（Pharmacodynamics） 2、 药动学（Pharmacokinetics）和生物利 用度（Bioavailability）研究 3、 毒理学（Toxicology）研究 4、 临床试验（Clinical Trial）研究 5、 药物相互作用（Drug Interaction）研究 临床药理学绪论 临床药理专业人员的组成： 化学、药学专业人员：药代动力学与药物作用机制的研究、从理论的角度提供建议与咨询 临床药理医生：新药临床试验与医疗工作、对病人承担医学责任 临床药理学绪论 成功的药物治疗（1） 有赖于 1、对疾病的正确诊断 2、对有关的病生过程和现状分析判定准确 3、熟悉药物的药理作用及其特点 必要的临床药理知识