欧巴代Opadry薄膜包衣系统片剂之上防潮性能评价新-Colorcon.PDF

® ® AAPS 海报重印 欧巴代 (Opadry )薄膜包衣系统片剂之上 2014 防潮性能评估新方法 Daniel To, Jason Teckoe and Ali Rajabi-Siahboomi Colorcon, Inc., Harleysville, PA USA 目的 很多药用活性成分和药物产品对湿度敏感，这可能会导致降解或极差的产品稳定性能。提供防潮保护的速释薄膜包衣系统可用 于提高这些湿度敏感型药物产品的稳定性。在本项研究中，使用动态气体吸附仪(DVS)，研发出一种新型的片剂之上测试方法来 描述全配方速释薄膜包衣系统的防潮性能。 方法 材料 ® ® 将基于 PVA 的不含聚乙二醇的新型全配方速释薄膜包衣系统(欧巴代 amb II(Opadry amb II)) 的防潮性能与四种市售的薄膜包 ® ® ® ® ® ® ® ® 衣系统欧巴代 (Opadry ), 欧巴代 II(Opadry II), 欧巴代 200(Opadry 200)和欧巴代 amb(Opadry amb)(卡乐康有限公司， ™ ® 美国)的防潮性能进行比较。将由乳糖(69.4%)，善达 (Starch 1500 )部分预胶化玉米淀粉(15.0%)，微晶纤维素(15.0%)，硬脂 酸镁(0.5%)和煅制氧化硅(0.1%)组成的圆形双凸空白片剂(10mm)用作模型丸芯。 片剂包衣 在直径为 15”的全打孔 Labcoat I (O’Hara 科技有限公司，加拿大)包衣锅里，将全配方薄膜包衣系统包衣在 2.5kg 的圆形双凸安 慰剂片剂(10mm)之上，包衣至 2 ，3 ，4%增重(WG ）。调整固体浓度和喷雾率至推荐值，提高包衣均匀性，防止粘附现象发 生，如表 1 所示。同时调整进风温度以达到 45℃的常温，而其他所有参数保持不变。气流，包衣锅压差，包衣锅转速，喷枪到 包衣床距离，雾化空气压力和模式分别维持在 300 m3/hr, 18 rpm, 11.4 cm, 1.4 bar 和 1.4 bar。 表 1. 片剂包衣工艺参数 新型速释 欧巴代 欧巴代 欧巴代 配方 欧巴代 系统 II 200 amb 进风温度(℃) 64 68 64 64 64 喷雾率(g/min） 20 20 20 20 10