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生产技术部培训考试试卷
部门 姓名 成绩
一、选择题(每题4分,共80分)
1.批的划分,表述正确的有( )
A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备,一次混合量所生产的均质产品为一批。
B、中药固体制剂,如采用分次混合,经验证在规定限度内,所生产一定数量的均质产品为一批。
C、液体制剂以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
2.紫外线灭菌最适宜的波长( )
A、200mm B、540nm C、254nm D、
3.零头包装合箱的产品要求( )
A、同品名 B、同规格 C、3~4个连续批号 D、相邻批号
4.洁净区内的人数必须严格控制,一个30万级洁净室,实测送风量10000 m3/h,新风流量10%,保证每人每小时的新风量≥40 m3,不考虑风险因素,这个洁净区可进入人数为( )人
A、40 B、30 C、25 D、20 E、15
5.地漏消毒液包括( )
A、3%来苏(煤酚皂)消毒液 B、1%苯酚消毒液
C、0.2%新洁尔灭 D、50ppm次氯酸纳溶液
6.生产管理的编码为( )
A、SOP-PS B、SOR-PS C、SOR-CS D、SMP-PM
7.某批“珍香胶囊”的生产日期为“2008/04/24”,有效期为
A、2011/04/24 B、
D、2011/03 E、2011/04
8.设备的清洁要求做到设备见本色,与药品直接接触的部位无物料或中间产品的( )。
A、残留痕迹 B、明显残留痕迹,但有一点点没有关系
9.药品GMP检查包括( )等十二类。
A、机构与人员 B、厂房与设施、设备
C、物料、卫生、验证、文件 D、技术与开发
10.文件编码“TS-PM”表示文件类别为( )
A、质量标准 B、物料管理 C、销售管理 D、产品工艺规程
11.设备的状态标志有( )
A、已清洁、消毒的设备挂“已清洁”牌;待清洁的设备挂“待清洁”牌。
B、正在使用的设备挂“运行中”牌。
C、完好而未正在使用的设备应挂上“停机”牌。
D、正在检修的设备挂“正在修理”牌,无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。
E、现行工艺暂未使用的设备,应挂白色“备用”牌。
12.物料进入洁净区应从清外包间进入,清外包后的物料送入缓冲间自净( ),然后再运到相应岗位或物料暂存间。
A、20分钟 B、30分钟 C、2~3分钟 D、5~10分钟
13.洁净厂房空气熏蒸灭菌周期:( )熏蒸一次。
A、每月 B、每季 C、每年 D、每周
14.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,30万级的洁净室(区)内的温度应控制在( )℃,相对湿度应控制在( )%。
A、45~65 B、18~24 C、18~26 D、50~70
15.无特殊要求,偏差范围包括( )
A、产品质量(含量、外观、工序加工)发生偏移 B、生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化
C、跑料 D、物料平衡超出受率规定的合格范围
E、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额
F、生产过程中设备突然异常,可能影响产品质量。
16.清场的内容包括( )
A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁
C、物料的清点 D、文件的整理
17.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料( )
A、名称 B、数量 C、流向 D、种类
18.企业自检至少( )一次,应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。
A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年
19.空气消毒包括( )并且应该每隔三个月更换使用。
A、甲醛熏蒸 B、紫外线消毒 C、乳酸熏蒸
D、丙二醇熏蒸 E、醋酸熏蒸
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