新药研发前景以及展望的绪论.pptVIP

日本企业办研究所是日本制药企业的特色之一。日本汉方药产业科研开发能力很强，专利申请以企业为主，企业是科技创新的主体。这张图是日本整体研发投入情况。 近年来日本制药企业非常重视研发方面的投入，平均可达销售额的10%以上。这样的研发投入给企业带来了巨大的收益。近年来，各大企业都有几十件药品专利得到认可。 美日医药专利申请的历史沿革表明，美国重视基础研究，日本重视应用研究。早在数年前，两国均已认识到这种偏颇的失误，美国开始强调基础研究要与应用相结合，日本则反省创新不足对国家整体实力发展的影响。日本医药专利有以下特点：日本各公司医药专利设计的治疗类别有多有少，较为分散，仅为有限的侧重。日本各公司医药专利共同的特征使美伊治疗类别药物的化学结构较为集中，既涉及的化学结构类别少。日本专利申请中涉及制剂的比较多，这与其“创新不足，完善有余”的风格是相吻合的。日本专利申请中涉及中间体及制备方法的比例较多。 目前日本医药研发投入相对于美国和欧洲的制药企业而言，其研发投入还是不足的。 我国医药经济和世界医药经济一样发展迅猛，改革开放以来，我国医药工业已年平均接近15%的速度高速发展。2003年时1995年的总产值的三倍。 我国是一个医药大国，但并不是一个医药强国。出口量虽然大，但品种少、档次低、产品附加值低、综合竞争能力不强。生产能力居世界第一的化学药品制剂，设备生产利用率只有一半左右，进入国际市场的寥寥无几；具有强大优势的中草药出口，目前只占世界植物药市场的5%左右。 我国医药生产企业90%为中小企业，目前仍存在生产企业众多，企业规模过小，行业组织结构松散等问题，与此相比，辉瑞、葛兰素史克、莫克、诺华等跨国公司的一家企业的年销售额就超过了我国整个医药工业几千家企业的年总销售额。 我国药品制剂的发展远落后于原料药，之际企业普遍规模较小、低水平重复严重、产品技术含量低、工艺水平、制造技术、剂型等明显落后于国外先进水平，而技术含量高、附加值高的产品有效供给相对不足。 据统计，我国1998-2001年正式批准的一类新药有37个，真正属于国内研发的品种不到10个，拥有自主知识产权的更是寥寥无几。此外，我国没有国际上认可的GLP实验室，临窗前研究资料无法达到欧美国际的注册技术法规要求，GCP推行水平低，很难与国际接轨。大学和科研院所集中了研发的大量优势，而作为创新主体的企业占有的资源却乏善可陈，技术成果产业化存在瓶颈。乐观估计，我国医药企业平均研发费用不足销售额的2%，生产的产品中90%以上是仿制品，产业发展尚未进入良性循环。 目前我国高科技制药产业的资金来源除股东投入的股本金外，主要依靠银行贷款，融资渠道狭窄。由于银行十分注重资金的安全性和流动性，对高科技风险投资非常慎重，致使制药企业融资能力明显不强，资金严重短缺。发展资金不足已成为制药企业开发研制新药、更新设备、开拓市场的巨大障碍。 医药产业的高投资回报率是的各级地方政府在财政包干的情况下，大力支持兴办医药企业，从而各地区医药企业盲目上马，企业质量良莠不齐，造成了恶性的竞争环境，各地区的医药产业结构趋同。 在国际医药市场总体上继续保持需求巨大和大发展的趋势下，我国医药市场将出现旺盛的需求环境；居民生活水平不断提高，进一步扩大了我国药品市场；医疗保险制度改革全面推进，进一步促进价格低廉、疗效确切的国产普药的使用。有研究表明，我国医药市场到2010年将达到240亿美元，2020年将达到1200亿美元，成为全球第一大市场。 我国将产生一批具有较强国际竞争力的大型医药企业集团，行业重组将进一步升级，外资、民营资本对国有医药企业的并购重组比重将明显上升，非医药企业将会陆续进军医药产业，跨国医药企业在中国的重点将逐步由生产中心向研发中心转移。2007年全国医药行业发生了43起并购，总计涉及金额达34亿元 。1月31日，中国医药研发外包行业的领军企业药明康德，以约1.63亿美元完成了对美国生物制药和医疗器械研发外包服务供应商App Tec实验室服务公司的收购；3月12日，中国最大的监护仪厂商深圳迈瑞公布了其海外上市后的第一项收购决议--以2.02亿美元收购美国Datascope公司的生命信息监护业务，收购完成后，迈瑞将成为全球监护仪行业第三大厂商。 4月9日，在香港上市的万全科技药业正式发布公告称，以现金311.75万美元（约2431.65万港元）收购美国纳斯达克上市公司Commonwealth Biotechnologies Inc.（CBI）已发行股本的39％，成为该集团第一大股东。同时，万全药业享有进一步扩充股权的期权行使权力。 　　万全药业是中国新药产品研究及外包服务的领先提供商，去年被著名机构Frost Sullivan评价为亚洲最佳CRO（合同研发外包）组织。万全药业集团主席郭夏说，中国企业开创对美