5实验动物生物安全.ppt

实验动物生物安全 引 言 实验动物是从事科学研究、教学、生产、检定的重要支撑条件，广泛应用于医药研发、教学实验、药品生产、生物检定等方面。实验动物为人类健康和社会进步作出了巨大贡献。 全国每年繁殖实验动物约1500~2000万只，实际用量在1300万只左右，其中60%以上为生命科学及医药科学实验所消耗。 引 言 但是，实验动物在生产、使用过程中，存在感染、繁殖病原体的可能以及向环境扩散的危险，产生生物安全问题。 实验动物 实验动物：指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。 如大白鼠、小白鼠、裸鼠、豚鼠、家兔、比格犬、恒河猴、小型猪等。 概念 生物安全是指对基因修饰生物、病原微生物、外来有害生物等生物体可能产生的潜在风险或现实危害的防范和控制。换句话说，生物安全是指人们对于由动物、植物、微生物等生物体对人类健康、社会稳定和赖以生存的自然环境可能造成危害的防范。 ?广义上讲生物安全问题是指与生物有关的各种因素对社会、经济、人类健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。 概念 “与生物有关的各种因素”： 一是天然的生物因子，主要包括动物、植物和微生物。其中由微生物特别是致病性微生物所导致的安全问题，如生物武器、生物恐怖、重大传染病的暴发流行等，是人类社会所面临的最重要、最现实的生物安全问题。 二是转基因产品，主要包括转基因动物、转基因植物和转基因微生物。 三是生物科学研究开发应用。科学家为预防控制疾病而进行微生物和生物医学研究时，或人们利用生物技术进行其它研究时，如果防范措施不严，就有可能出现意想不到的安全问题。另外，生物技术的滥用对人类健康、生态环境以及社会、经济都可能造成严重危害。 概念 实验动物生物安全是对实验动物可能产生的潜在风险或现实危害的防范和控制。 由实验动物造成的各种风险和危害包括： 生产和使用实验动物中的各个环节，如实验动物的引种、保种、繁育、运输、进出口，使用实验动物(包括感染和非感染实验动物)进行动物实验、从事科研活动等过程中实验动物造成的各种危害。 实验动物生物安全 我国对实验动物生物安全问题有严格的管理要求，特别是SARS流行之后，我国对从事动物生产、动物实验或利用实验动物进行病原微生物研究，利用实验动物进行转基因、克隆、重组基因等不同级别的感染性实验必须在符合相应等级的生物安全实验室内进行，未经许可的实验室不得开展相关实验。同时，制定了不同级别的生物安全实验室的建筑规范、运行管理规范等一系列认证标准。 我国主要实验动物管理法规 1、《实验动物管理条例》 2、《实验动物质量管理办法》 3、《实验动物许可证管理办法（试行）》 4、《实验动物种子中心管理办法》 5、《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》 我国主要实验动物标准 1《实验动物微生物等级及监测》 2《实验动物寄生虫等级及监测》 3《实验动物环境及设施》 4《哺乳类实验动物的遗传质量控制》 5《实验动物配合饲料通用质量标准》 6《实验动物配合饲料卫生标准》 实验动物许可证制度 近年来，全国已逐步实行实验动物许可证制度： 实验动物生产许可证——适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。 实验动物使用许可证——适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。 实验动物生产和使用许可证制度是实验动物生物安全的重要保障。 实验动物质量合格证明 + 动物实验设施使用证明 实验动物及其设施的等级 实验动物按照微生物控制程度分为四级：一级为普通级；二级为清洁级；三级为无特定病原体（SPF）级；四级为无菌级（包括悉生动物）。目前比格犬、恒河猴、小型猪等大动物多为普通级，大、小鼠均为清洁级以上，豚鼠、家兔等既有普通级，又有清洁级、SPF级。 实验动物设施分为三级：一级为开放系统；二级为屏障系统；三级为隔离系统。 实验动物及其设施的等级 隔离系统(Insulation system) 是以隔离器(Isolator)为主体及其附属装置组成的饲养系统。用作饲养无菌动物和已知菌动物。 屏障系统(Barrier system) 这是清洁级、SPF级动物生产或实验的设施。人、实验动物、饲料、饮水、垫料、空气及其它物品均需进行严格的微生物控制。 开放系统(Open system) 只能进行普通级实验动物的生产与实验。 3项实验动物新国家标准的主要变化 对污水、废弃物及动物尸体处理 笼具、垫料、饮水的规定 动物运输的规定 GB14925-2010规定的实验动物生产间的环境技术指标 GB14925-2010规定的实验动物实验间的环境技术指标 明确洁净度等级概念 明确辅助区域指标 实验动物生产 实验动物生产，包括实验动物的引种、保种、繁育、