医疗器械软件描述.docx

.. 医疗器械软件描述文档 基本信息 产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B 软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为： A级：不可能对健康有伤害和损坏； B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害。 对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。 软件的预期用途为： 软件的功能包括： 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别本段填写内容，举例：以一般超声产品的安全判定为例。B级，超声存在间接伤害的风险，若所提供图象不准确，有误诊的风险）： 本段填写内容，举例：以一般超声产品的安全判定为例。B级，超声存在间接伤害的风险，若所提供图象不准确，有误诊的风险 …… …… …… 结构功能 组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系（如图1.3-1所示）。 图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例2 图1.3-1 XXX体系结构图 各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下： 产品名称 版本号 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能 二级功能 三级功能 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能 二级功能 三级功能 注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。 用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。 图1.3-2 XXX用户主界面 外部接口 XXX可使用VISUAL C++ 提供的对 SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。 硬件关系依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理 依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。 物理拓扑图 嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1 硬件 软件 分类 零件 种类 功能 显示部分 血压显示7工具LED 血压值显示 最高血压?最低血压、脈拍を表示 时刻显示7工具LED 時刻显示 显示现在时刻 压力单位显示LED mmHg / kPa 显示 显示血压值以及压力值的单位 开关部分 开始/关闭 开关 开始/关闭 开关读取控制 开始测量血压 测量时停止测量 背面功能设定开关 背面功能设定 开关读取控制 时刻的设定等、主机功能设定的更改 打印部分 打印 切纸 打印控制 测量结果的打印、 打印后切纸 血压测量部分 泵、电磁阀、 压力传感器 血压测定控制 测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定 安全监视用 压力传感器 压力安全检测控制 压力监测、急排控制 袖带驱动部分 袖带驱动用马达 袖带控制 袖带的卷曲、固定、开放 语音部分 扬声器 语音控制 测量通知 外部进出力部 串行通信 串行进出力 测量结果出力、指令输入 记忆存储 U盘 设定值记忆存储控制 功能设定内容的保持 嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2 独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3 图1.4-1物理拓扑图 连接关系描述依据软件设计规格图示软件、PC、医疗器械硬件之间的物理连接关系。并进行注释。独立软件：应说明PC 依据软件设计规格图示软件、PC、医疗器械硬件之间的物理连接关系。并进行注释。 独立软件：应说明PC的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用（数据型）应说明 硬件的名称、型号、规格和制造商。如：刺激器、打印机、脚踏开关等。 软件组