大分子药物药代动力学研究探究中的生物分析解析策略文档.pdf

南京国际药代会议 大分子药物药代动力学研究中的 生物分析策略 宋海峰 中国人民解放军军事医学科学院 放射与辐射医学研究所 songhf@ 南京 ˙2014.06.28 Academy Academy Mil Med Sci Mil Med Sci 内容提要 生物技术药物（BP ）的概念 生物分析（BA ）的任务 生物分析技术策略 PK IM Academy Mil Med Sci 生物技术 生物技术：有机体的操作技术。可以分为传 统生物技术与新生物技术 新生物技术：广义上包括基因工程、细胞工 程、发酵工程、酶工程。核心为基因工程技术 Academy Mil Med Sci 生物技术药物（ICH） 来源于细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞等各 种表达体系 特征细胞产物 包括人体内诊断药物、治疗药物或预防药物 活性物质包括蛋白质或多肽，蛋白质多肽类似物或衍 生物，由蛋白多肽组成的药物产品。这些蛋白多肽可 能是来自细胞培养，或用重组DNA技术生产，也包括 用转基因植物和动物生产的产品。 Academy Mil Med Sci 生物技术药物（BP） 生物技术药物（Biopharmaceutical ，BP ）：源 于现代生物技术，特别是通过基因工程技术或杂交瘤 技术生产的药物。包含预防性、治疗性及诊断性生物 技术药物。 Biopharmaceutical一词初次出现于1980s 一般不指由天然生物源性物质直接提取的药用物质 （如血液制品） 主要类别 治疗性蛋白 核酸类药物 Academy