实验室认可评审不符合项分级指南.PDF

CNAS-GL09 实验室认可评审不符合项分级指南 Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment 中国合格评定国家认可委员会 2014 年 05 月 20 日 发布 2014 年 05 月 20 日 实施 CNAS-GL09:2014 第 1 页 共 11 页 目 次 前言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 术语和定义 3 4 不符合项分级 4 5 不符合项的提出 5 6 CNAS 对不符合项的处理措施 5 7 不符合项示例 6 附录A ：（资料性附录）不符合项分级示例 7 2014 年 05 月 20 日 发布 2014 年 05 月 20 日 实施 CNAS-GL09:2014 第 2 页 共 11 页 前 言 本指南依据ILAC G3 《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012 ）附录A 《不 符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也 可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质 量和技术的管理工作。 本指南于2014年首次发布。 2014 年 05 月 20 日 发布 2014 年 05 月 20 日 实施 CNAS-GL09:2014 第 3 页 共 11 页 实验室认可评审不符合项分级指南 1 范围 1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相 关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。 1.2本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控 制工作。 1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评 审情况作出合理的推荐意见。 2 规范性引用文件 CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可 基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。 3 术语和定义 3.1 不符合项：实验室的管理或技术活动不满足要求。 注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明 和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规 定的要求。 注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：  缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；  未实施有效的质量控制程序；  测量溯源性不满足相关要求；  人员能力不足以胜任所承担的工作；  操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；  实验室管理体系文件不满足 CNAS 认可要求；  实验室运作不满足其自身文件要求；  实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。 3.2 观察项：对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。 注：观察项通常包括以下几种类型：  实验室的某些规定或采取的