第三类医疗器械申报模板.doc

PAGE 申办《医疗器械经营企业许可证》 申 请 材 料 ××××××有 限 公 司 ×年×月×日 联系电话： 申 请 材 料 目 录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 (网上填报后打印) ………………………………………………………………… ×页 2、《营业执照》复印件…………………………………………… ×页 3、《组织机构代码证》复印件…………………………………… ×页 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件…………………………………………………………………×页 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及企业相关人员学历资格等证明…………………………………………………………………… ×页 6、组织机构与部门设置说明……………………………………… ×页 7、经营范围、经营方式说明……………………………………… ×页 8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件……………………………×页 9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明……………… ×页 10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录……………………×页 11、经营和仓库场所的证明文件………………………………… ×页 12、自我保证声明………………………………………………… ×页 申报资料一 （此处由网上申报后打印） 《医疗器械经营企业许可证申请表》　 ××××××有 限 公 司 ×年×月×日 注意事项： 1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～9大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。 2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。 3、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。 （1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。（3）经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。 4、经营及仓库场所场所不得设在住宅类型的房屋内，必须是办公或商业用房。 经营面积（省辖市） 仓库面积（省辖市） 经营面积（县级市（包括县）以下） 仓库面积（县级市（包括县）以下） 综合类 180 150 150 100 专业代理 120 60 100 60 验配类 50 30 单品种代理 60 40 60 40 药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于60 m2；经营一次性无菌医疗器械的企业（经营范围含有6815、6866），库房面积不少于 5、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别产品名称产品一级代码的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。 6、注册经营场所及仓库地址填写要求： ①要与房屋产权证的地址相一致， ②地址要详细具体，正确写法：××市×××区××路×号×号楼×层×号。 7、经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应提供与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件发票复印件。 受理编号： 医疗器械经营企业许可