第六章-物料与产品.ppt

三、包装材料管理 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 非指定人员不得随意替代指定人员履行印刷包装材料管理的责任。 1、印刷包装材料的设计、审核和批准 药品生产企业应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程。制订模板设计、审核、批准等方面的管理程序、做到经手人签字并做好有关记录，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致并建立专门的文档保存经签名批准的印刷性包装材料原版实样。 印刷包装材料，特别是标签、说明书等，在设计、审核和批准时，都必须进行仔细的核对和验收 注意印刷性包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷性材料的版本正确无误，宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。 2、包装材料的接收、取样检验和储存 需要注意的是印刷性包装材料的储运管理应更加严格，企业应当设置专门区域妥善存放印刷性包装材料，并禁止未经批准人员的进入，切割式标签或其他散装印刷性包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 3、包装材料的发放 包装材料清点发放应专人发放，印刷性包装材料还应专人保管并计数发放，印刷性包装材料的管理严于其他包装材料，应严格执行专人保管、专人发放的要求。 发放时应注意：生产接收人员与仓储管理员在生产区或备料区进行包装材料交接，生产接收人员应根据生产指令单或物料提取单仔细核对名称、代码、批号、数量等信息。详细清点实际发放包装材料数量，并检查所发包装材料的标识是否完好、包装状态是否完好，如发现异常情况应拒收，并按偏差程序处理，交接完毕后，生产接收人员应在物料提取单上填上日期并签名。 4、不合格包装材料的处理 根据缺陷的类型，企业做适当处置后可以正常放行使用，如小盒外观缺陷，经质量部门评估后，判定整批挑选，挑选后的包装材料重新检验符合规定后可放行使用。 四、不合格品管理 不合品管理的目的：是对不合格做出及时的处理，如销毁、回收和退回供应商。 1、使用不合格标识 质量管理部门做出“不合格”决定，经核实 品名、规格、批号、数量、制定容器或包装单元正确无误后，可在每个包装单元或容器上粘贴“不合格”标签。不合格品存放在有明确标识的隔离区域，隔离区域 人员进出需进行控制。不合格物料的出库应严格遵循相应的操作流程。 2、回收处理 物料和产品的回收只针对同一种产品的符合相应质量标准的中间产品、待包装产品和成品进行，不包括原辅料、包装材料和非中间体的中间物料等，也不涉及不同产品之间的回收操作。 回收处理需要在有质量风险评估和预定方案的前提下进行，整个过程需要有完整可追溯的记录，产品有效期需按照参与回收操作最早批次产品的生产日期来定，对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 五、退货管理 企业应当建立退货管理的书面操作规程 内容包括退货申请、接收、储存、调查和评估、处理（返工、重新加工、降级使用、重新包装、重新销售等）。相关记录内容至少应当包括产品的名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因、最终处理意见等信息。 退货过程应该关注以下几点 1、退货申请 2、退货接收 3、退货储存 4、退货调查与评估 5、退货的处理决定 1、退货申请 退货时应由要求退货的部门（物流部门或市场销售部门）首先填写退货申请单或具有同样功能的书面记录，经本部门或相关部门审核批准完成退货申请流程，退货单应该包括退货产品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、并标明退货数量、退货原因、退货单位和地址、部门审核和批准等内容。 2、退货接收 企业应根据建立的退货管理程序对退货产品进行接收和检查，接收检查时应当将退货实物与退货申请单的内容进行审核，检查内容应至少包括退货产品的名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期以及外包装情况等，对已拆箱的退货应详细检查至最小包装，以防止差错、混淆、假药。退货的接收检查应有记录，常用的记录有退货台账、退货接收处理记录或相关记录，以便能够达到可追溯性和防止混淆与差错的目的。 3、退货储存 退货接收后应立即单独隔离存放在符合储存条件的退货区域，并标识为待验状态，直至产品经质量管理部门评估、确定处理意见后进行处理。退货的储存同常规的物料和产品一样进行管理，应该有货位卡、台账。 4、退货调查和评估 退货的原因通常分为质量问题导致的退货和商业原因导致的退货。 对于质量问题导致的退货除遵循退货流程外，还应该按投诉管理的流程进行相关的调查和处理，例如对此质量问题进行投诉登记和审核；对投诉进行详细的调查包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、设备工作日志、仓储记录等。考虑检查其他批次药品是否受到影