GSP培训试题(含答案).docx

GSP培训试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题。（每空 2 分，共 40 分） 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量，并按照国家有关要求建立 系统，实现药 品 。 2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ，确定质 量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 、质量保 证、质量改进和质量风险管理等活动。 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 展 。 4. 从事质量管理、验收工作的人员应当 ，不得兼职其他业务工作。 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有 以上文化程度。 6. 企业应当建立药品采购、验收、 、销售、出库复核、销后退回和购 进退出、运输、储运温湿度监测、 处理等相关记录， 做到真实、 完整、准确、有效和可追溯。 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者 有 。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进 行 、 及停用时间超过规定时限的验证。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储 存并 ，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应 当符合本规范第四十二条的要求。 10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 抽样验收，抽取的 样品应当具有代表性。 11. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、 、货、 一致。 12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建 立 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接 接触药品的工作。 14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在 过程中发生药品盗抢、 遗失、调换等事故。 15. 药品出库复核应当建立记录，包括 、药品的通用名称、剂型、 规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 二、单选题。（每题 3 分，共 30 分） 1. GSP 适用于（ ） A 生产企业 B 经营企业 C 医疗机构 D 零售企业 2. 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（ ）以上学历 或者具有中药学（ ）以上专业技术职称。 A. 中专 B 大专 C 初级 D 中级 3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（ ）以上学历 或者具有中药学（ ）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员 应当具有中药学（ ）以上专业技术职称。 A 中专 B 大专 C 初级 D 中级 4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（ ）年以上药品经营 质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 5. 记录及凭证应当至少保存（ ）年 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 6. 企业应当采用（ ）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控 制、沟通和审核。 A. 自查 B 内审 C 前瞻或者回顾 D 风险评估 7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（ ）。 A 5cm B 10cm C 20cm D 30cm 8. 储存药品相对湿度为（ ） A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75% 9. 根据色标管理，发货区应该是（ ）色。 A 红色 B 黄色 C 白色 D 绿色 10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ ） A 一票否决权 B 建议权 C 裁决权 D 否定权 三、多选题。（每题 5 分，共 30 分） 1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（ ）情况不得出库。 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 包装内有异常响动或者液体渗漏； 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 药品已超过有效期； 其他异常情况的药品。 2.随货同行单（票）应当包括（ ）等内容。 A 药品名称  B 药品件数  C 规格  D 单价  E 收货日期 3. 以下说法正确的是（  ） A. 药品储存作业区、 辅助作业区、 办公生活区分开一定距离或有隔离措施，  装卸作业场所 有顶棚。 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药 材及中药饮片的可以不设置中药标本室(柜 )。 签订进货合同应明确质量条款。 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 4. 对首营企业的资质审核应审核其（ ） A 营业执照 B 药品生产 /经营许可证 C 食品经营许可证 D.GMP/GSP 证 E 卫生许可证 5