黄芪质量标准.doc

第 PAGE 1页共9页 岷县顺兴和中药材有限责任公司 文件名称 黄芪质量标准 文件编号 TSP-ZL/002- XD 01 编制人 编制日期 年 月 日 复制人 审核人 审核日期 年 月 日 复制份数 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 办公室 分发部门 生产技术部、质量部 编订依据 《中华人民共和国药典》2010年版（一部） 药品生产质量管理规范（2010年修订版） 1. 目的 建立黄芪原料、中间品、成品的质量标准。 2. 范围 本公司生产所用黄芪原料、中间品、成品的质量标准。 3. 责任人 质量部部长、生产技术部部长、质控员、质监员 4. 内容：黄芪原料 4.1 名称 4.1.1中文名：黄芪 4.1.2汉语拼音名：Huangqi 4.1.3拉丁名：RADIX ASTRAGALI 4.2 来源 本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.)Bge.Var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。4.3性状: 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30-90cm，直径0.6-3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 4.4 鉴别: （1）本品横切面:木栓细胞多列。栓内层为3-5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2-3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2-4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。 粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8-30μm。壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。 （2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100-120目，5g，内径10-15mm）上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次．每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。 （3）取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5-6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10:1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 4.5 检查: 水分 不得过10.0% 总灰分 不得过5.0％。 4.6二氧化硫残留量 按药典附录二氧化硫残留量测定法测定。内控标准不得过50mg/kg。 4.7重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录ⅨB原子吸收分光光度法或附录用Ⅺ D电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 4.8有机氯农药残留量 照农药残留量测定法测定，六六六（总 BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总 DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PC-NB）不得过千万分之一。 4.9 浸出物: 照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于17.