洁净厂房及净化空调系统安装确认方案.doc

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 103 页 ******生物技术有限责任公司 洁净厂房及净化空调系统安装确认方案 编 号 生效日期： 设备编号 规格型号 制 定 审 查 审 核 批 准 项目（设备）名称 ******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统 制造商名称 目 录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的 对 HYPERLINK /company/51a4db29a310b74266cfe111z.html \t _blank ******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 缩略语 定义 CCA 部件关键性评估 EU 欧洲联盟 GMP 药品生产质量管理规范 ID 标准号码 IQ 安装确认 ISPE 国际制药工程协会 N/A 不适用 HVAC 洁净空调系统 SFDA 国家食品药品监督管理局 SIA 系统影响性评估 SOP 标准操作规程 URS 用户需求标准 6 法规和指南 6.1 国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范 附录15 验证与确认，2001年9月 7 参考文件 《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》（GB50254-1996） 《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》（GB50168-2006） 《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》（GB50259-1996） 《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2002） 《建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50304-2012） 《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》 《给水、排水设计规范》（GB50015-2009） 《洁净厂房施工与验收标准》（GB50591-2010） 《药品生产质量管理规范》（2010 年版） 《通信电源设备安装工程验收规范》（YD5079-99） 《药品GMP指南》（2010年版） 《2014年验证总计划》 《药品生产验证指南(2003年版)》 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 8 系统/设备描述 8.1 系统的概述 HYPERLINK /company/51a4db29a310b74266cfe111z.html \t _blank ******生物技术有限责任公司洁净厂房及空调净化系统由吉林医药设计研究院设计和中国电子系统工程第二建设有限公司承建。本系统设计方面按照2010年新版GMP要求设计，洁净区面积 2435.86 m2,其中D级面积780.84m2、C级面积792.87m2。 厂房主体设计为砖混全封闭式厂房，给排水、消