新药引进管理制度.pdf

新药引进小组管理制度 一、新药申请管理制度 1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》 ； 2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论， 纪录讨论的情况； 3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药 效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况 等； 4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰 原先使用的一种同类或同种药品。 5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则 无效。 二、申请引进新药药学评估管理制度 1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组 组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估； 2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目，如药剂学、药效学 及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品 在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等； 3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名， 1 否则无效； 三、新药引进管理制度 1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者 提供新药资质材料，包括新药证书、产品 GMP认证证书、药检报告、 药价批单等； 2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请 情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报， 对同意引进试用的并 通过新药资质审核的药品，签署意见。如同意，则该药品提交药事管 理委员会讨论； 3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申 请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表 决的方式， 对临床试用药品进行表决， 同意引进的票数大于或等于参 加人员 2/3 的药品，则进行临床试用，试用期为 3 个月，试用期间相 关各科对该药品的疗效等进行评估， 院内药品不良反应监测网络监测 该药品的不良反应发生情况； 4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试 用药品的不良反应监测结果、 临床疗效评价结果、 临床用量等报告情 况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员 2/3 的药品， 则正式引进医院。 2 四、新药审批会议制度 1、药事管理委员会每季度召开一次会议，审批拟引进的药品作为会 议议程之一。 2、药剂科将结束试用期的药品整理汇总，编制药事管理委员会讨论 药品目录； 3、参会人员每人一份目录， 听取临床各科及药剂科的有关内容介绍， 经提出讨论意见后，在目录表上进行署名投票； 4、得票超过参会人数 2/3 的药品可批准引进。 五、药品淘汰管理制度 1、药品淘汰的范围：临床各科室在《新药引进申请表》中所提出的 淘汰药品； 在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品； 临床使用量 小，并可以被替代的药品； 在临床使用中违反医院行风管理规定所涉 及的药品； 2、临床科室在填写《新药引进申请表》时，同时应考虑淘汰一种本 科室原先使用的药品， 待所申请的新药正式引进时， 各科提出的待淘 汰药品不再购进。特殊情况 （如新设的专科及无法替代的药品等）可 不提交淘汰药品， 但需经药学评估小组讨论， 并提交药事管理委员会 研究。 3、试用药品引进后，由药品库房在一周内发书面通知给医院药品不 良反应监测小组，监测小组在接到通知后