GMP生产现场物料管理.ppt

02.12 特殊物料的管理 1.来源： 破损/污染/不合格； .近效期； 滞销终止合同 2.审批： 客户申请销售负责人审批； 交相关部门：库房、财务。 3.退货产品的验收： 三方验收（库房、QA、销售） 4.退货产品信息登记；退货区存放：（待处理） 退货产品确认质量状况。 5.确认质量状况和处理措施： 合格，可直接使用，转入合格品区； 不合格，待销毁，转入不合格品区。 待处理 需更换包装； 需要复验； 反包装处理： 返包指令、记录 处理结果确认。 02.12.2 退 货 02.12 特殊物料的管理 02.12.2 退 货 6.2010版GMP136条：企业应建立药品退货的操作规程，内容至少应包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期最终处理意见，同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 7.2010版GMP137条：只有经检查检验调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑重新包装、重新发运销售。评价的因素至少应当包括药品的性质、所需的储存条件、药品的现状、历史，以及发运退货之间的间隔时间等因素。不符合储存要求的退货，应当在质量管理不门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。退货处理的过程和结果应当有相应记录。对退货进行回收处理的，回收的产品应当符合预定的质量标准和GMP132条要求. 03. 辅助性物料和尾料的管理 02.1 辅助性物料的管理 02.2 尾料的管理 02.1.1 辅助性物料的分类； 02.1.2 辅助性物料管理注意事项； 02.1.3 辅助性物料供应商和在库编码管理。 02.2.1 固体制剂尾料 02.2.2 液体制剂尾料 02.2.3 尾料的处理程序 LOREM 一. 备品、备件类辅助性物料：(分类建档，保质保量，价廉物美） 1. 不同洁净区域使用的除尘器、空气过滤器、呼吸器、隔膜阀、仪器仪表与密封圈； 2. 工艺用水（纯化水、注射用水）和工艺用气体（压缩空气、氮气、环氧乙烷），以及其使用端的连接软管和零部件； 3. 生产设备上直接接触物料的部件：密封圈或密封垫、过滤袋或呼吸袋、滤膜或滤芯、强制下料或强制布料部件、观察窗视镜、筛网。 4. 生产设备上传动部位、伸缩部位、取样部位与直接接触物料部件的密封圈或密封垫。 5. 生产设备上直接接触物料部件的润滑油、挡油环。 6. 直接接触物料的传输管道或传输塑料袋或传输塑料膜、直接接触物料的物料盛装塑料袋、物料盛装容器上直接接触物料的密封圈或密封垫。 7. 生产用内包材成型模具（量杯、成型器、冲头、冲模、计量盘、活塞泵等）； 8. 取样器、取样勺、小铲、药筛等于物料直接接触药物的工器具。 二. 消毒剂以及清洗剂。（乙醇、双氧水、氢氧化钠、84消毒液） 三. 其它未列入的对产品质量有影响的辅助性物料。 02.1.1 辅助性物料的分类 1. 辅助性物料应明确规定供应商名称、规格、尺寸或材质等控制项目，经相关部门负责人批准后执行，设备部和采购部严格按照辅助性物料名单的各项要求进行采买。 2. 仓库按照《物料验收、储存及发放管理制度》对入库的辅助性物料进行验收、记录和管理，验收过程如有异常情况，通知QA进行确认，备品备件类同时通知技改设备部进行确认，如确认为不合格，可拒绝接收。 3.按批定置存放于货位区，不得混批，同时按辅助性物料进厂批号顺序及时填写《物料出入库记录》，并注明验收结果，挂好货位卡，货位卡应详细注明辅助性物料品名、规格、批号、收料日期、供应商和生产商、数量等内容。 ４.为避免辅助性物料外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，进入洁净区的辅助性物料应在指定地点除去外包装经清洁或消毒后进入洁净区，对于不能除去外包装的辅助性物料，应对表面进行清洁消毒后才能进入洁净区。 ５.辅助性物料使用前，需经核对品名、规格、批号、数量，填写相应的原始记录。不合格的辅助性物料按照《不合格品控制程序》进行管理。 ” “ 02.1.2 辅助性物料管理注意事项 隆中葵花GMP办 2015年12月 GMP-生产现场物料管理 01 02 03 物料管理 物料管理概述 物料管理流程 辅助性物料和尾料的管理 01.1 物料管理的定义： 物料 物料：原料、辅料、包装材料等。是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间品等物品的总称。 物料管理 物料管理是对物料的购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及到供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代