创新基金项目试验设计和实施方案.doc

科技型中小企业技术创新资金专项秦芜规范化炮制技术研究项目试验研究实施方案 TOC \o 1-5 \h \z 一、 项目研究内容 2 二、 项目实施进度 5 三、 项目技术规程 5 四、 项目实施（工艺）记录 19 五、 项目实施（检验）记录 21 *** 2007年12月 科技型中小企业技术创新资金专项秦芜规范化炮制技术研究项目试验研究实施方案 一、项目研究内容 秦芜饮片规范化炮制技术研究 （1） 秦芜饮片规范化炮制环境构建技术研究。按照《药品（饮片）生产质量管 理规范（GMP）》的要求，完善秦芜饮片规范化炮制硬件设施设备，健全产品质量管 理制度体系，对秦芜规范化炮制、质量检测车间、设备、空气、水质进行定期监测和 安全性评价，针对性地采取环境保护措施，使各项环境指标符合《药品（饮片）生产 质量管理规范（GMP）》和《中药饮片GMP认证检查评定标准》。 （2） 秦芜饮片规范化浸润技术研究。一一浸润因素影响试验。釆用卧式滚动喷 雾润药机完成秦芜药材浸润。试验因素为浸润水量、浸润时间，每个因素3个水平。 其中浸润水量分别选取0. 15倍、0.20倍、0.25倍3个水平，浸润时间分别选取30 分钟、40分钟、50分钟3个水平。共构成（2X9=） 18个试验组合，分别测定浸润 后每1个试验组合的秦芜饮片性状和药理成分含量，探讨不同浸润水量、浸润时间对 秦芜饮片性状和药理成分含量的影响。每个试验组合重复3次，获取54组产品性状 和药理成分含量数据。 （3） 秦芜饮片规范化烘干技术研究。一一在浸润因素影响试验的基础上，进行 烘干因素影响试验。采用立式翻转自控烘干机完成秦芜饮片烘干。试验因素为烘干温 度、烘干时间，每个因素3个水平。其中烘干温度分别选取50度、60度、70度3 个水平，烘干时间分别选取20分钟、30分钟、40分钟3个水平。共构成（2X9X9二） 162个试验组合，分别测定烘干后每1个试验组合的秦芜饮片性状和药理成分含量, 探讨不同烘干温度、烘干时间对秦芜饮片性状和药理成分含量的影响。每个试验组合 重复3次，获取486组产品性状和药理成分含量数据。 （4） 秦芜饮片规范化包装贮运技术研究。一一在浸润因素影响试验和烘干因素 影响试验的基础上，进行包装贮运因素影响试验。采用中药饮片标准包装材料，运用 普通包装机、真空包装机完成秦芜饮片包装。试验因素为包装方式、贮运时间、贮运 温度，包装方式因素设真空包装、非真空包装2个水平，贮运温度因素设常温库、阴 凉库2个水平，贮运时间因素设3个月、6个月、12个月3个水平。共构成（2X81 X12=） 1944个试验组合，分别测定到期后每1个试验组合的秦芜饮片性状和药理成 分含量，探讨不同包装方式、贮运时间、贮运温度对秦芜饮片性状和药理成分含量的 影响。每个试验组合重复3次，获取5832组产品性状和药理成分含量数据。 （5）秦芜饮片规范化炮制技术集成研究。一一（浸润+烘干+包装贮运）因素影 响组合试验。在进行“烘干因素影响试验”时，以“浸润因素影响试验”各试验组合、 各重复浸润的中间产品为参试材料，按照二阶级完成试验组合；在进行“包装贮运因 素影响试验”时，以“烘干因素影响试验”各试验组合、各重复烘干的中间产品为参 试材料，按照三阶级完成2124个试验组合，分别测定每组合试验后秦芜饮片性状和 药理成分含量，每个试验组合重复3次，获取6372组产品性状和药理成分含量数据。 运用正交旋转回归统计分析，探讨不同环境因素，不同浸润水量、浸润时间，不同烘 干温度、烘干时间，不同包装方式、贮运时间、贮运温度对秦芜饮片性状和药理成分 含量的影响。筛选、组装配套和验证秦芜饮片炮制最佳工艺方案，开发秦芜饮片规范 化炮制技术体系。 项目试验组合与测定样本数 炮制工艺流程环节 浸润环节 含量 测定 样本 个数 烘干环节 含量 测定 样本 个数 包装贮运环节 含量 测定 样本 个数 合计 炮制工艺条件因素 水量 时间 温度 时间 包装 方式 贮藏 温度 贮藏 时间 炮制工艺因素水平 0. 15 倍 30分 钟 1 50度 20 分钟 1 真空 包装 阴凉 库 3个月 1 3 6个月 1 3 12 个月 1 3 常温 库 3 5 非真空 包装 6 8 30 分钟 1 12 14 40 分钟 1 12 14 60度 3 36 38 70度 3 36 38 40分 钟 1 9 108 118 50分 钟 1 9 108 118 0. 20 倍 3 27 324 354 0. 25 倍 3 27 324 354 单次试验组合数 9 81 972 1062 单次试验测样本数 9 81 972 1062 3次重复组合数 27 243 2916 3186 3次重复样本数 27 243 2916 3186 (注：符号“……”