高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序.pdfVIP

高高致致病病性性病病原原微微生生物物实实验验室室资资格格审审批批工工作作程程序序 　 第一章　总则 　　第一条 为确保高致病性病原微生物实验室资格审批 （ 下简 称资格审批）工作的公正、公开、公平，依据 《病原微生物实验室 生物安全管理条例》和 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和 实验活动生物安全审批管理办法》 （ 下简称 《办法》）等，制定 本程序。 　　第二条 高致病性病原微生物实验室是指三级、四级生物安全 实验室；高致病性病原微生物是指卫生部颁布的 《人间传染的病原 微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。 　　第三条 资格审批工作包括申报、评估论证、批准。 　　第四条 实验室资格审批的申请资料，经所在地省级卫生行政 部门审查同意后，向卫生部申报。 　 第二章　 申报 　　第五条 申请高致病性病原微生物实验室资格的单位应具备 《办法》第六条规定的条件。 　　第六条 申请高致病性病原微生物实验室资格应按照 《办法》 第七条的规定，提交完整的资料。 　　 《高致病性病原微生物实验室资格申请表》可从卫生部网站下 载 （网址：）。 　　第七条 所有申请资料应一式1份。申请资料应当使用A4规格纸 张打印 （中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项 内容应当完整、清楚。申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一 致。所有申请资料应加盖申请单位公章。 　　第八条 申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部 门。省级卫生行政部门对申请资料的合法性、完整性及规范性进行 审核。对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当在5 日内出 具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合规定形式的，应 当在15 日内提出初审意见，并将初审意见和有关资料报卫生部。 　　省级卫生行政部门应当直接向卫生部报送资料，不得委托申请 单位向卫生部报送资料。 　　第九条 卫生部收到申报资料后，对申报资料进行形式审查。 符合要求的，在30 日内完成现场评估论证工作。 　 第三章　现场评估论证 　　第十条 卫生部组织专家组进行现场评估论证，有关要求书面 告知申请单位。 　　第十一条 专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生 部从病原微生物实验室生物安全专家库中选取。专家组组长由卫生 部指定，为现场评估论证工作技术总负责人。 　　卫生部可指派1～2名管理或专业人员 观察员的身份参加现场 评估论证工作。 　　第十二条 现场评估论证时间一般为2～3天。在现场评估论证 前，专家组长应当提前制定现场技术考核初步计划。 　　第十三条 卫生部应当在专家组到达评估地前3天将其人员组成 情况告知申请单位。申请单位如对专家组成员有异议的，应当在接 到通知后24小时内提出需回避的专家名单，并说明理由，由卫生部 做出是否回避的决定。 　　第十四条 现场评估程序包括：专家组预备会议、首次会议、 资料审查、实验室考察、现场模拟操作考核、理论知识测试、专家 组内部会议、末次会议等。 　　专家组依据计划进行现场评估论证，申请单位应积极配合，并 提供相应协助。 　　第十五条 专家组在现场评估论证工作开始前召开全体专家组 成员参加的预备会议，会议内容包括： 　　 （一）专家组长重申评估论证工作的公正、客观、必威体育官网网址要求， 专家组全体人员签署公正性声明和必威体育官网网址协议； 　　 （二）明确评估范围、内容、依据和要求； 　　 （三）明确评估 日程和专家组成员分工，确定现场技术考核计 划，准备现场评估和论证所需考核试题等有关资料和表格。 　　第十六条 召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、申 请单位负责人及相关人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内 容如下： 　　 （一）介绍专家组成员和分工； 　　 （二）宣布现场评估论证工作安排、要求和时间表； 　　 （三）明确评估的方法、程序和评定原则； 　　 （四）向申请单位做公正和必威体育官网网址的承诺； 　　 （五）申请单位负责人报告工作情况； 　　 （六）与申请单位确认现场评估所需现场操作和面试考核项 目 及被考核人员名单。 　　第十七条 资料审查。专家组审查实验室生物安全手册、程序 文件、危害评估报告、标准操作程序、相关记录表格 及 《高致病 性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》涉及的其他资 料，并对审查情