FDA-CGMP六大系统与关注重点.pptx

FDA-CGMP六大系统 及关注重点;CGMP对药品生产的要求;欧盟/FDA关于药品生产法规要求;欧盟/FDA关于药品生产法规要求;欧盟/FDA关于药品生产法规要求;PIC/S文件;欧美及主要国际组织的法规指南文件;欧盟/FDA对药品生产厂商的检查要求;FDA 六大系统检查模式;FDA 六大系统检查模式;欧盟/FDA对药品生产厂商的检查;欧盟/FDA对药品生产厂商的检查;欧盟/FDA对药品生产厂商的官方检查;欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求;欧盟/FDA对药品生产厂商的检查要求;欧盟/FDA对药品生产厂商的检查;欧盟/FDA对药品生产厂商的检查要求;欧盟/FDA对药品生产厂商的检查要求;质量系统;质量系统;质量系统;质量系统;厂房设施与设备系统;厂房设施与设备系统;厂房设施与设备系统;厂房设施与设备系统;厂房设施与设备系统;物料系统;物料系统;物料系统;物料系统;生产系统 ;生产系统 ;生产系统 ;包装和贴签系统 ;包装和贴签系统;包装和贴签系统;实验室控制系统;实验室控制系统;实验室控制系统;Six-System Commonalities六大体系共性求;CGMP对药品生产中的关注重点;CGMP对药品生产中的关注重点;Product Quality Reviews产品质量回顾;;Product Review: 21 CFR 211.180(e);Product Review: 21 CFR 211.180(e);Product Quality Reviews产品质量回顾;变更控制;Where Is It Required?;Change Control Rationale变更控制原则;Classification of Changes变更的分级;Minor Change Example 微小变更举例 　对已验证系统进行变更，根据变更控制评审官的意见，执行变更并将系统返回到被验证的状态需要付出相对小的努力。 ;Change Control Responsibility变更控制职责;汇报变更有监管要求 变更需要进行评估和验证，即使小的变更。 变更需要文件化并经过批准。;21 CFR 601.12 经批准的变更申请中的变更内容应通知FDA 在销售之前，对要求的没有不良反应要进行验证 Three ways to inform FDA:通知FDA的三个方式： – Supplement 增补 – 30-day submission 30日内提交 – Annual report 年度报告;对变更的详细描述。 Product(s) involved所包含的产品。 受影响的生产场地或区域。 对评价变更进行研究；所使用的方法。 Data 数据。 相关方案和SOPs。;销售前验证 – Identity, quality, purity鉴别，质量，纯度 – Strength, potency浓度，效价 – Effectiveness 有效性;重大变更“PAS”（变更的增补文件需要预先得到批准） – 在销售之前增补文件要得到批准 – 潜在的不良反应;CBE 增补（正在进行的变更） –要验证所做变更 –在销售之前提交变更文件 –提交变更文件30天之后销售 年度报告 – Validate changes 要验证所做的变更 – Report annually 每年报告 – Distribute after validation 验证之后再销售; 关于生产和检验的缺陷和失败的调查：形成文件；进行评估；以及时的方式进行调查；包括整改措施（如适用） ; 扩展到可靠范围内的调查；确定是否需要设置报警范围；处理措施。 ;批号要代表产品质量，代表生产批量；随机选定。 每一容器和密封物 在生产变更之后;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后检查报告;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后检查报告;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分类;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分类;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分类;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分类;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分类;;